Hersteller	Alk-Abello Arzneimittel GmbH
Wirkstoff	Allergen Extrakt (aus Dermatophagoides pteronyssin
Wirkstoff Menge	12 E
ATC Code	V01AA03
Preis	337,78 €
Menge	90 St
Darreichung (DAR)	SUT
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Allergen Extrakt (aus Dermatophagoides pteronyssinus und D. farinae)		12	E
(H)	Gelatine (vom Fisch)	Hilfsstoff
(H)	Mannitol	Hilfsstoff
(H)	Natrium hydroxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
Patienten mit einem FEV1 < 70 % des Vorhersagewertes (nach adäquater pharmakologischer Therapie) bei Beginn der Behandlung
Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine schwere Asthma-Exazerbation hatten
bei Patienten mit Asthma, die eine akute Infektion des Respirationstraktes haben, soll der Beginn der Behandlung verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist
Patienten mit aktiven oder schlecht kontrollierten Autoimmunerkrankungen, Immundefekten, Immunschwäche, Immunsuppression oder bösartigen Tumorerkrankungen mit aktuellem Krankheitswert
Patienten mit akuter schwerer Entzündung in der Mundhöhle oder Wunden im Mund

Art der Anwendung

Therapieeinleitung nur von Ärzten mit Erfahrung in der Therapie allergischer Erkrankungen
Einnahme der ersten Dosis unter ärztlicher Aufsicht
anschließend Patienten mind. 30 Min. ärztlich überwachen, damit eventuell auftretende Nebenwirkungen besprochen und deren etwaige Behandlung festgelegt werden kann
Tablette unmittelbar vor Gebrauch mit trockenen Fingern vorsichtig aus dem Blister zu entnehmen und unter die Zunge zu legen, wo sie sich auflöst
Schlucken ist für etwa 1 Minute zu vermeiden
während der folgenden 5 Minuten darf nichts gegessen oder getrunken werden

Dosierung

Hausstaubmilbeninduzierte anhaltende mittelschwere bis schwere allergische Rhinitis sowie hausstaubmilbeninduziertes allergisches Asthma
- Erwachsene und Jugendliche (12 - 17 Jahre)
  - 1 Tablette / Tag
  - klinische Wirksamkeit nach 8 - 14 Wochen zu erwarten
  - internationale Behandlungsleitlinien empfehlen eine 3-jährige Behandlungsdauer für die Allergie-Immuntherapie (auch spezifische Immuntherapie oder Hyposensibilisierung genannt), um eine nachhaltige Verbesserung zu erreichen
  - Wirksamkeitsdaten sind für eine 18-monatige Behandlung bei Erwachsenen vorhanden
  - keine Daten für eine 3-jährige Behandlung verfügbar
  - wenn im ersten Behandlungsjahr keine Verbesserung der Beschwerden beobachtet wird, gibt es keine Indikation, die Behandlung fortzuführen
- Kinder und Jugendliche
  - allergische Rhinitis
    - identische Dosierung für Erwachsene und Jugendliche (12 - 17 Jahre)
    - Kinder < 12 Jahre
      - keine klinischen Erfahrungen
      - für diese Altersgruppe nicht zugelassen
  - allergisches Asthma
    - Kinder < 18 Jahre
      - keine klinischen Erfahrungen
      - für diese Altersgruppe nicht zugelassen
- ältere Menschen > 65 Jahre
  - keine klinischen Erfahrungen
  - für Erwachsene > 65 Jahre nicht zugelassen
- Behandlungsunterbrechung
  - für einen Zeitraum
  - AJg-gt, 7 Tage: vor Wiederaufnahme der Behandlung einen Arzt konsultieren

Indikation

erwachsene Patienten (18 - 65 Jahre), bei denen auf Basis von Anamnese und Nachweis einer Sensibilisierung (Prick-Test und/oder spezifisches IgE) eine Hausstaubmilbenallergie diagnostiziert wurde, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen besteht:
- Hausstaubmilbeninduzierte anhaltende mittelschwere bis schwere allergische Rhinitis trotz Verwendung symptomlindernder Medikamente
- Hausstaubmilbeninduziertes allergisches Asthma, welches mit inhalativen Kortikosteroiden nicht gut kontrolliert ist und welches mit milder bis schwerer allergischer Rhinitis auf Hausstaubmilben assoziiert ist (Asthma-Status vor Behandlungsbeginn sorgfältig prüfen)
Jugendliche (12 - 17 Jahre), bei denen auf Basis von Anamnese und Nachweis einer Sensibilisierung (Prick-Test und/oder spezifisches IgE) eine Hausstaubmilbenallergie diagnostiziert wurde und bei denen eine hausstaubmilbeninduzierte anhaltende mittelschwere bis schwere allergische Rhinitis trotz Verwendung symptomlindernder Medikamente besteht.

Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Nasopharyngitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Bronchitis
  - Pharyngitis
  - Rhinitis
  - Sinusitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Laryngitis
Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Anaphylaktische Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Dysgeusie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Schwindel
  - Parästhesie
Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10:
  - Juckreiz der Augen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Allergische Konjunktivitis
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Juckreiz der Ohren
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Ohrenbeschwerden
Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Herzklopfen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Rachenirritationen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Asthmatische Reaktionen
  - Dysphonie
  - Dyspnoe
  - oropharyngealer Schmerz
  - Pharynxödem
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Nasenverstopfung
  - Nasenbeschwerden
  - Nasenödeme
  - Pharynxerythem
  - Rhinorrh+APY
  - Niesen
  - Engegefühl im Hals
  - vergrößerte Mandeln
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Kehlkopfödem
  - Nasenobstruktion
  - A1g-dem der Luftröhre
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Lippenödem
  - Mundödem
  - Juckreiz im Mund
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Bauchschmerzen
  - Diarrh+APY
  - Dysphagie
  - Dyspepsie
  - gastroösophageale Refluxerkrankung
  - Glossodynie
  - Glossitis
  - Juckreiz der Lippen
  - Ulzerationen im Mund
  - Schmerzen im Mund
  - Juckreiz der Zunge
  - Übelkeit
  - Mundbeschwerden
  - Rötung der Mundschleimhaut
  - orale Parästhesie
  - Stomatitis
  - Zungenschwellung
  - Erbrechen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Mundtrockenheit
  - Lippenschmerzen
  - Lippenulzeration
  - Reizung der Speiseröhre
  - Blasen an der Mundschleimhaut
  - Vergrößerung der Speicheldrüsen
  - Hypersalivation
Erkrankungen der Haut des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Pruritus
  - Urtikaria
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Erythem
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Angioödem
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Beschwerden im Brustraum
  - Müdigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Unwohlsein
  - Fremdkörpergefühl

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Asthma
- Arzneimittel ist nicht zur Behandlung akuter Asthma-Exazerbationen vorgesehen
- im Falle einer akuten Asthma-Exazerbation:
  - Anwendung eines kurzwirksamen Bronchodilatators
  - wenn Patienten merken, dass die Behandlung mit ihrem kurzwirksamen Bronchodilatator unwirksam ist oder sie mehr Hübe als üblich benötigen: äztliche Hilfe in Anspruch nehmen
- Patienten sollen unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sich ihr Asthma plötzlich verschlechtert
- Einsatz des Arzneimittels zunächst als Zusatztherapie und nicht als Ersatz von bereits bestehenden Asthma-Medikamenten
- plötzliches Absetzen von Asthma-Controller-Medikamenten nach Beginn der Behandlung nicht empfohlen
- Reduktion der Asthma-Dauermedikation nur schrittweise unter Aufsicht eines Arztes entsprechend der Asthma Behandlungsleitlinien
Schwere systemische allergische Reaktionen
- im Fall von schweren systemischen allergischen Reaktionen, schweren Asthma-Exazerbationen, Angioödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen der Stimme, Blutdruckabfall oder Engegefühl im Hals: Therapie unterbrechen und sofort Arzt konsultieren
- Flushing, Hitzegefühl, Pruritus, allgemeines Unwohlsein und Unruhe/Angst können auf eine beginnende systemische Reaktion hinweisen
- schwere systemische allergische Reaktionen können mit Adrenalin behandelt werden
- Wirkung von Adrenalin kann bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) und/oder COMT-Inhibitoren behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann
- die Wirkung von Adrenalin kann bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, reduziert sein
- Patienten mit Herzerkrankungen können im Falle von systemischen allergischen Reaktionen möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben
- begrenzte klinische Erfahrungen bei Patienten mit Herzerkrankungen
- dies sollte vor Beginn einer Allergie-Immuntherapie in Betracht gezogen werden
- bei Patienten, die bereits früher eine systemische allergische Reaktion auf eine subkutane Immuntherapie mit Hausstaubmilben entwickelt haben: Beginn einer Behandlung sorgfältig prüfen
- Maßnahmen sollen zur Verfügung stehen, um eventuelle Reaktionen zu behandeln
- diese Empfehlung basiert auf Erfahrungen nach der Markteinführung einer entsprechenden sublingualen Tablette zur Gräserpollen-Immuntherapie
- diese Erfahrungen zeigen, dass das Risiko einer schweren allergischen Reaktion bei Patienten, die zuvor eine systemische allergische Reaktion auf eine subkutane Immuntherapie gegen Gräserpollen hatten, erhöht sein kann
Entzündungen in der Mundhöhle
- bei Patienten mit schweren Entzündungen in der Mundhöhle (z.B. oraler Lichen planus, Ulzerationen im Mund oder Soor), Wunden im Mund oder nach chirurgischen Eingriffen in der Mundhöhle einschließlich Zahnextraktionen oder nach dem Verlust eines Zahns sollte der Beginn der Behandlung verschoben werden und eine begonnene Behandlung vorübergehend unterbrochen werden, damit die Mundhöhle abheilen kann
Lokale allergische Reaktionen
- während der Behandlung ist der Patient dem Allergen ausgesetzt, auf das er allergisch ist
- daher sind während der Behandlung lokale allergische Reaktionen zu erwarten
- diese Reaktionen sind normalerweise leicht bis mittelschwer, trotzdem können schwerere oropharyngeale Reaktionen auftreten
- wenn der Patient während der Behandlung erhebliche lokale Nebenwirkungen hat, sollte eine Therapie mit Antiallergika (z.B. Antihistaminika) in Betracht gezogen werden
Eosinophile +ANY-sophagitis
- im Zusammenhang mit der Behandlung wurden vereinzelt Fälle von eosinophiler +ANY-sophagitis berichtet
- Patienten mit schweren und anhaltenden gastroösophagealen Symptomen, wie Schluckstörungen oder Dyspepsie, müssen einen Arzt konsultieren
Autoimmunerkrankungen in Remission
- nur begrenzte Daten zur Allergie-Immuntherapie bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen in Remission
- Verschreibung bei diesen Patienten mit Vorsicht
Nahrungsmittelallergie
- kann Spuren von Fischproteinen enthalten
- die verfügbaren Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen bei Patienten mit Fischallergie hin
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- kein oder ein zu vernachlässigender Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kontraindikation (relativ)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise

Schwangerschaft
- keine Daten zu klinischen Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren
- tierexperimentelle Studien weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für den Feten hin
- die Therapie mit diesem Präparat sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden
- kommt es während der Therapie zu einer Schwangerschaft, kann die Behandlung nach sorgfältiger Beurteilung des Allgemeinzustandes der Patientin (einschließlich der Lungenfunktion) und der Reaktionen auf die vorangegangenen Einnahmen des Arznemittels fortgesetzt werden
- bei Patientinnen mit vorbestehendem Asthma wird eine engmaschige Überwachung während der Schwangerschaft empfohlen
Fertilität
- keine klinischen Daten hinsichtlich der Fertilität
- in einer Toxizitätsstudie wurden bei wiederholter Gabe in Mäusen keine Effekte auf die Fortpflanzungsorgane beider Geschlechter beobachtet

Stillzeithinweise

über die Anwendung während der Stillzeit liegen keine klinischen Daten vor
keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Acarizax (90 St)