Acarbose HEXAL 100mg (120 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Acarbose
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code A10BF01
Preis 41,89 €
Menge 120 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Acarbose HEXAL 100mg (120 St)

Medikamente Prospekt

Acarbose100mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen Acarbose oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Chronische entzündliche Darmerkrankungen, die mit deutlichen Verdauungs- und Resorptionsstörungen einhergehen.
  • Colon-Ulzerationen (Dickdarmgeschwüren), bei teilweisem Darmverschluss oder bei Patienten mit prädisponiertem Darmverschluss.
  • Zustände, die sich durch eine vermehrte Gasbildung im Darm verschlechtern können (z. B. Roemheldscher Symptomenkomplex, größere Hernien, Verengungen und Geschwüre des Darms)
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 25 ml/min)
  • schwere Leberfunktionsstörungen (z. B. Leberzirrhose)

Art der Anwendung



  • Zum Einnehmen.
  • Der maximale Effekt von Acarbose-Tabletten wird erreicht, wenn sie unmittelbar vor der Mahlzeit unzerkaut mit etwas Flüssigkeit bzw. mit dem ersten Bissen der Mahlzeit eingenommen werden.

Dosierung



  • Dosierung
    • Die Dosierung muss in jedem Einzelfall vom behandelnden Arzt angepasst werden, weil Wirksamkeit und Verträglichkeit individuell unterschiedlich sind.
    • Die Therapie kann begonnen werden mit:
      • 3-mal tägl. 1 Tablette Acarbose HEXALArgA8-/sup> 50 mg oder 3-mal täglich 1/2 Tablette Acarbose HEXALArgA8-/sup> 100 mg (entsprechend 150 mg Acarbose/Tag).
    • Zur Verminderung gastrointestinaler Nebenwirkungen hat es sich bei einigen Patienten bewährt, die Behandlung mit Acarbose einschleichend zu beginnen mit:
      • 1 - 2 mal tägl. 1 Tablette Acarbose HEXALArgA8-/sup> 50 mg (entspr. 50 - 100 mg Acarbose/Tag).
    • Je nach Blutzuckerwert kann die Dosis anschließend stufenweise und bei unzureichender therapeutischer Wirksamkeit auch im späteren Behandlungsverlauf erhöht werden bis zu:
      • 3-mal tägl. 2 Tabletten Acarbose HEXALArgA8-/sup> 50 mg oder 3-mal tägl. 1 Tablette Acarbose HEXALArgA8-/sup> 100 mg (entspr. 300 mg Acarbose/Tag).
      • Die durchschnittliche Dosierung beträgt abhängig von den individuellen Erfordernissen 150 - 300 mg Acarbose pro Tag.
    • Eine weitere Dosissteigerung kann in Ausnahmefällen erforderlich sein bis auf:
      • 3-mal tägl. 2 Tabletten Acarbose HEXALArgA8-/sup> 100 mg (entspr. 600 mg Acarbose/Tag).
    • Wenn störende Beschwerden trotz genauer Diätbefolgung eintreten, sollte die Dosis nicht weiter gesteigert werden, gegebenenfalls etwas verringert werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Acarbose HEXALArgA8-/sup> bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre ist nicht erwiesen.
  • Ältere Patienten
    • Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Indikation



  • Acarbose HEXALArgA8-/sup> ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus (NIDDM, Diabetes mellitus Typ 2), wenn durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Blutzuckereinstellung erreicht wurde. Acarbose HEXALArgA8-/sup> kann in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet werden.

Nebenwirkungen



  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankung des Blutes und des Lymphsystems
    • Nicht bekannt
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Nicht bekannt
      • ÜberempfindIichkeitsreaktionen der Haut (Rash, Erythem, Exanthem, Urtikaria)
  • Gefäßerkrankungen
    • Selten
      • A1g-deme
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr häufig
      • Flatulenz
    • Häufig
      • Diarrhö, gastrointestinale und abdominale Schmerzen
    • Gelegentlich
      • Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörung
    • Nicht bekannt
      • Subileus/Ileus, Pneumatosis cystoidis intestinalis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Gelegentlich
      • Leberenzymanstiege
    • Selten
      • Gelbsucht
    • Nicht bekannt
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Nicht bekannt
      • Akutes generalisiertes pustuloses Exanthem
  • In der Tabelle sind die Nebenwirkungen aus placebokontrollierten klinischen Studien mit Acarbose aufgeführt. Die Nebenwirkungen sind entsprechend den CIOMS III-Häufigkeitsklassen sortiert (Patientenzahlen der placebokontrollierten Studien in der klinischen Studiendatenbank: Acarbose: n = 8.595, Placebo: n = 7.228, Stand: 10. Februar 2006).
  • Die Nebenwirkungen aus Berichten nach Markteinführung (Stand: 31. Dezember 2005), für die keine Frequenz abgeschätzt werden konnte, sind unter ,Nicht bekannt+ACY-quot, gelistet.
  • Nach Markteinführung wurde von Lebererkrankung, abnormer Leberfunktion und Leberschäden berichtet.
  • Speziell in Japan wurden einzelne Fälle von fulminanter Hepatitis mit tödlichem Ausgang beobachtet.
  • Insbesondere bei Nichteinhaltung der vorgeschriebenen Diabetesdiät können intestinale Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
  • Entwickelt sich eine schmerzhafte Symptomatik, obwohl die verordnete Diät streng eingehalten wurde, muss der Arzt konsultiert und die Dosis vorübergehend oder dauerhaft herabgesetzt werden.
  • Die gastrointestinalen Symptome können schwerwiegend und ausgeprägt sein. In diesen Fällen ist über eine Fortsetzung der Therapie mit Acarbose HEXALArg- zu entscheiden.
  • Bei Patienten, welche die empfohlene Dosis von 150 bis 300 mg Acarbose täglich erhielten, wurden in seltenen Fällen abnormale klinisch relevante Leberfunktionstest (3fach oberhalb der Grenze des Normalwertes) beobachtet. Die abnormalen Werte können auch bei andauernder Acarbosetherapie vorübergehender Natur sein.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Es wurden Fälle von fulminanter Hepatitis unter der Behandlung mit Acarbose berichtet. Der Mechanismus dafür ist nicht bekannt, wahrscheinlich aber trägt Acarbose zu einer multifaktoriellen Pathophysiologie einer Leberschädigung bei. Wenn Erhöhungen der Leberenzyme beobachtet werden, kann eine Dosisverringerung oder ein Therapieabbruch erforderlich sein, insbesondere dann, wenn die Erhöhungen anhalten.
    • Deshalb sollten in den ersten 6 - 12 Behandlungsmonaten regelmäßige Leberwertkontrollen erwogen werden.
    • Weitere Vorsichtsmaßnahmen
      • Die genaue Einhaltung einer Diabetikerdiät ist natürlich auch unter Acarbose HEXALArg- unerlässlich.
      • Die regelmäßige Einnahme von Acarbose HEXALArgA8-/sup> soll nicht ohne Wissen des Arztes unterbrochen werden, weil es zu einem Anstieg des Blutzuckers kommen kann.
    • Acarbose HEXALArgA8-/sup> hat einen blutzuckersenkenden Effekt, verursacht aber bei Patienten, die nur mit Diät behandelt werden, keine Hypoglykämie.
    • Wenn Acarbose HEXALArgA8-/sup> zusätzlich zu anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (z. B. Sulfonylharnstoffe, Metformin oder Insulin) verschrieben wird, muss bei Absinken der Blutzuckerwerte in den hypoglykämischen Bereich eine Dosisanpassung der Begleitmedikation erfolgen.
    • Wenn es während der Behandlung mit Acarbose HEXALArgA8-/sup> infolge des geringeren Insulinbedarfs bei Insulin- oder Sulfonylharnstoff- bzw. Metformin-behandelten Patienten zu hypoglykämischen Erscheinungen kommen sollte, muss Traubenzucker (nicht Haushaltszucker [Rohrzucker]) eingenommen werden.
    • In den Diabetikerausweis soll die Behandlung mit Acarbose HEXALArgA8-/sup> eingetragen werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Haushaltszucker (Rohrzucker) und haushaltszuckerhaltige Nahrungsmittel
      • können infolge gesteigerter Kohlenhydratfermentation im Colon während der Acarbose-Behandlung leicht zu Darmbeschwerden und auch zu Durchfall führen.
      • Sulfonylharnstoff- bzw. Metformin-Präparate oder Insulin Acarbose HEXALArgA8-/sup> wirkt antihyperglykämisch und verursacht selbst keine Hypoglykämie. Wenn Acarbose HEXALArg- zusätzlich zu Sulfonylharnstoff- bzw. Metformin-Präparaten oder Insulin verschrieben wird, muss bei Absinken der Blutzuckerwerte in den hypoglykämischen Bereich die Sulfonylharnstoff- bzw. Metformin- bzw. Insulindosis entsprechend herabgesetzt werden. In Einzelfällen kann es zum hypoglykämischen Schock kommen.
      • Bei Auftreten von akuten Hypoglykämien ist daran zu denken, dass Haushaltszucker (Rohrzucker) während einer Acarbose HEXALArgA8-/sup>-Behandlung langsamer in Fructose und Glucose gespalten wird, er ist darum zur schnellen Behebung einer Hypoglykämie ungeeignet. Anstelle von Haushaltszucker (Rohrzucker) ist dementsprechend Traubenzucker zu verwenden.
    • Digoxin
      • Im Einzelfall kann Acarbose die Bioverfügbarkeit von Digoxin beeinflussen, so dass eine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich sein kann.
    • Colestyramin, Darmadsorbenzien und Verdauungsenzympräparate
      • Wegen möglicher Abschwächung der Acarbose-Wirkung sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Präparate mit Acarbose HEXALArgA8-/sup> vermieden werden.
    • Neomycin
      • Die gleichzeitige orale Gabe von Neomycin und Acarbose HEXALArgA8-/sup> kann zu einer verstärkten Senkung des postprandialen Blutzuckers und zu einem Anstieg der Häufigkeit und Schwere von Magen-Darm-Nebenwirkungen führen. Wenn die Symptome sehr stark sind, kann eine vorübergehende Reduktion der Dosis von Acarbose HEXALArgA8-/sup> in Betracht gezogen werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Eine Monotherapie mit Acarbose führt nicht zu einer Hypoglykämie und hat daher keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Die Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass bei Kombination von Acarbose und Antidiabetika (Metformin, Sulfonylharnstoffe, Insulin) das Risiko einer Hypoglykämie besteht.
  • Überdosierung
    • Als Folge einer Überdosierung können für den Fall, dass Acarbose zusammen mit kohlenhydrathaltigen (Poly-, Oligo-, Disacchariden) Getränken und/oder Mahlzeiten eingenommen wird, Meteorismus, Flatulenz und Diarrhö auftreten. Für den Fall, dass Acarbose in Überdosis ohne jegliche Nahrungszufuhr eingenommen wird, sind übermäßige intestinale Symptome nicht zu erwarten.
    • Im Falle einer Überdosierung ist die Zufuhr von kohlenhydrathaltigen (Poly-, Oligo-, Disacchariden) Getränken und Mahlzeiten für die nächsten 4 - 6 Stunden zu untersagen.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es liegen keine Daten über die Anwendung von Acarbose während der Schwangerschaft vor. Deshalb sollte Acarbose HEXALArgA8-/sup> während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
  • Fertilität
    • Tierstudien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Effekte in Bezug auf Reproduktionstoxizität. Beim Tier wurden keine Fertilitätsstörungen beobachtet.

Stillzeithinweise



  • Geringe Mengen Acarbose werden in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden.
  • Für den Menschen liegen keine Daten vor.
  • Weil eine medikamentenbedingte Wirkung von Acarbose in der Muttermilch beim Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, wird die Anwendung von Acarbose während der Stillzeit nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antidiabetika, orale - ausgenommen nach erfolglosem Therapieversuch mit nichtmedikamentösen Maßnahmen. Die Anwendung anderer therapeutischer Maßnahmen ist zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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