Acara 35mg Tr Ca&Vitd3 12+ (1 P)

• Acara Trio 500/1000 4+24 (1 P) [26,4 €]
• Acara Trio 500/1000 12+72 (1 P) [58,16 €]
• Acara 35mg Tr Ca&Vitd3 4+ (1 P) [27,02 €]
• Actonel Plus Calc D 4+24 (1 P) [26,4 €]
• Actonel Plus Calc D 12+72 (1 P) [58,16 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Mononatriumrisedronat, Calciumcarbonat oder Colecalciferol
• Hypocalcämie
• Hypercalcämie
• Hypercalcurie
• Krankheiten und/oder Umstände (beispielsweise längere Immobilisierung), die mit Hypercalcämie und/oder Hypercalcurie einhergehen z.B.
  • Myelom
  • Knochenmetastasen
  • primärer Hyperparathyreoidismus
• Nephrolithiasis
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin- Clearance < 30 ml/min)
• D-Hypervitaminose

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Mononatriumrisedronat enthaltende Darreichungsform
  • jede Woche am selben Wochentag einnehmen
  • vor dem Frühstück einnehmen: mind. 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnliches Trinkwasser)
  • im Ganzen schlucken, nicht lutschen oder zerkauen
  • in aufrechter Körperhaltung einnehmen, zusammen mit einem Glas gewöhnlichen Trinkwassers (120 ml)
  • nach der Einnahme 30 Minuten lang nicht hinlegen
• Calcium/Vitamin D3 enthaltende Darreichungsform
  • erste Einnahme am auf die Einnahme von Mononatriumrisedronat folgenden Tag
  • zu jeder Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten
  • in einem Glas (120 ml) gewöhnlichem Trinkwasser lösen und trinken
  • disperse Darreichungsform
    • alternativ mögliche Einnahme
      • Mischen mit Nahrung (z.B. Joghurt)
      • direkt auf die Zunge legen und nach Auflosen im Mund mit dem Speichel schlucken
  • bei Einnahme zu einer Mahlzeit ist zu beachten
    • Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkornprodukten enthalten) können die im Darm aufgenommene Calciummenge vermindern
    • Patienten sollten daher 2 Stunden vor oder nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln, die hohe Mengen an Oxal- oder Phytinsäureenthalten, keine calciumhaltigen Arzneimittel einnehmen
  • es sollte auf eine ausreichende tägliche Calciumzufuhr über die Ernährung geachtet werden (d.h. Milchprodukte, Gemüse, Mineralwasser)

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• postmenopausale Osteoporose und Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko
  • Erwachsene
    • wöchentlich zu wiederholender Zyklus
      • 1. Tag: 35 mg Mononatriumrisedronat als Einzeldosis
      • 2. - 7. Tag: 500 - 1000 mg Calcium plus 22 - 25 +ALU-g (880 -1000 I.E.) Colecalciferol 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • Bisphosphonate
        • optimale Dauer bei Osteoporose wurde nicht ermittelt
        • Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen unter Berücksichtigung des Nutzens und der potentiellen Risiken von Risedronat für den einzelnen Patienten überprüft werden, insbes. nach einer Anwendung über >/= 5 Jahre
    • vergessene Einnahme
      • sollte die Einnahme von Mononatriumrisedronat vergessen werden
        • am nächsten Tag einnehmen
        • Calcium/Vitamin D3 erst am folgenden Tag einnehmen
        • niemals Mononatriumrisedronat und Calcium/Vitamin D3 am selben Tag einnehmen
      • sollte die Einnahme von Calcium/Vitamin D3 vergessen werden
        • wie gewohnt mit der Einnahme fortfahren
        • vergessene Dosis verwerfen

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • gering- bis mittelgradig: keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min): kontraindiziert
• Leberinsuffizienz
  • Dosisanpassung bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion wahrscheinlich nicht erforderlich
    • da Mononatriumrisedronat nicht über die Leber metabolisiert wird
  • keine Studien zur Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit von Mononatriumrisedronat in dieser Patientengruppe durchgeführt
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
    • da Bioverfügbarkeit, Verteilung und Elimination bei älteren (> 60 Jahre) und jüngeren Patienten ähnlich sind
    • dies hat sich auch in einer Population von postmenopausalen Patientinnen >/= 75 Jahre gezeigt
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Anwendung von Mononatriumrisedronat nicht empfohlen
  • Datenlage zur Sicherheit und Wirksamkeit unzureichend
• Schwangerschaft
  • kontraindiziert aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
  • während der Schwangerschaft sollen täglich nicht mehr als 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 aufgenommen werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Mononatriumrisedronat
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktion
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerz
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Iritis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Uveitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verstopfung
      • Dyspepsie
      • Übelkeit
      • Abdominalschmerzen
      • Diarrhoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gastritis
      • A1g-sophagitis
      • Dysphagie
      • Duodenitis
      • A1g-sophagus-Ulkus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Glossitis
      • A1g-sophagusstriktur
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • meist bei gleichzeitiger Behandlung mit lebertoxischen Arzeimitteln
        • schwere Lebererkrankungen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • leukozytoklastische Vaskulitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypersensitivität und Hautreaktionen (einige davon schwer) einschließlich
        • Angioödem
        • generalisiertes Exanthem
        • Urtikaria
        • bullöse Hautreaktionen
      • Haarausfall
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Osteonekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Osteonekrose des Kiefers
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberwerte außerhalb des Normbereichs
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • frühe, vorübergehende, asymptomatische und leichte Verminderungen der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Serum
• Calciumcarbonat/Vitamin D3
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie
        • Angioödem
        • Larynxödem
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypercalcämie
      • Hypercalcurie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verstopfung
      • Blähung
      • Übelkeit
      • Abdominalschmerzen
      • Diarrhoe
      • abdominale Distension
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pruritus
      • Exanthem
      • Urtikaria

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Mononatriumrisedronat
  • Nahrungsmittel, Getränke (ausgenommen gewöhnliches Trinkwasser) und Arzneimittel mit mehrwertigen Kationen (z.B. Calcium, Magnesium, Eisen sowie Aluminium) können die Resorption beeinträchtigen und dürfen daher nicht gleichzeitig eingenommen werden
    • um die beabsichtigte Wirksamkeit zu erzielen, ist eine strenge Einhaltung der Dosierungsempfehlungen erforderlich
    • Einnahme morgens mind. 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken
  • Wirksamkeit von Bisphosphonaten bei der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose ist mit Vorliegen eines erniedrigten Knochenmineralgehaltes (BMD) [T-Score an der Hüfte oder der Lendenwirbelsäule
  • hohes Alter oder klinische Risikofaktoren für Frakturen alleine keine genügenden Gründe, eine Osteoporosebehandlung mit einem Bisphosphonat zu beginnen
    • Hinweise, die die Wirksamkeit von Bisphosphonaten einschließlich Mononatriumrisedronat bei sehr betagten Frauen (> 80 Jahre) unterstützen, sind begrenzt
  • Bisphosphonate wurden mit +ANY-sophagitis, Gastritis, +ANY-sophagus- und gastroduodenalen Ulzera in Verbindung gebracht
    • daher Vorsicht
      • bei Patienten mit +ANY-sophagus-Erkrankungen in der Anamnese, die die ösophageale Passage oder Entleerung verzögern, wie z. B. Striktur oder Achalasie
      • bei Patienten, die nicht in der Lage sind, mind. 30 Minuten lang nach Einnahme aufrecht zu sitzen oder zu stehen
      • falls Mononatriumrisedronat Patienten mit aktiven oder kurz zurückliegenden Problemen im +ANY-sophagus oder oberen Gastrointestinaltrakt angewendet wird (hierzu zählt auch ein bekannter Barrett-+ANY-sophagus)
    • der verordnende Arzt sollte
      • die Patienten besonders auf die Beachtung der Einnahmevorschriften hinweisen
      • auf Anzeichen und Symptome einer möglichen ösophagealen Reaktion achten
    • Patienten sollten angewiesen werden, rechtzeitig ärztlichen Rat zu suchen, wenn sich bei ihnen Symptome einer +ANY-sophagusreizung entwickeln, wie
      • Dysphagie
      • Schmerzen beim Schlucken
      • retrosternale Schmerzen
      • neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen
  • Hypocalcämie ist vor Einleitung der Therapie zu behandeln
  • andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels (wie Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse, D-Hypovitaminose) sind bei Beginn der Therapie ebenfalls zu behandeln
  • Osteonekrosen im Kieferbereich
    • wurden üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschl. Osteomyelitis) bei Krebspatienten berichtet
      • vorwiegend bei intravenös verabreichten Bisphosphonaten
      • vielfach zusätzlich Chemotherapie und Glukokortikoide
    • wurden auch bei Osteoporosepatienten berichtet, die orale Bisphosphonate erhielten
    • bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Corticosteroide, mangelhafte Mundhygiene)
      • vor Anwendung von Bisphosphonaten Zahnuntersuchung mit angemessener präventiver Zahnbehandlung erwägen
      • invasive zahnärztliche Interventionen sollten während der Behandlung möglichst vermieden werden
    • bei Patienten, die während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose im Kieferbereich entwickeln
      • zahnchirurgischer Eingriff könnte Zustand verschlechtern
    • Patienten, die zahnärztliche Maßnahme benötigen
      • keine Daten, ob die Unterbrechung der Behandlung mit Bisphosphonaten das Risiko für Osteonekrosen im Kieferbereich reduziert
    • klinische Bewertung durch behandelnden Arzt sollte Grundlage für Behandlungsplan jedes Patienten sein und auf individueller Nutzen-Risiko-Bewertung basieren
  • Osteonekrose des äußeren Gehörgangs
    • wurde in Zusammenhang mit Bisphosphonaten berichtet, überwiegend während einer Langzeittherapie
    • mögliche Risikofaktoren umfassen die Anwendung von Steroiden und Chemotherapie und/oder lokale Risikofaktoren wie Infektion oder Trauma
    • bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und mit Ohrsymptomen wie chronischen Ohrinfektionen vorstellig werden, sollte an die Möglichkeit einer Osteonekrose des äußeren Gehörgangs gedacht werden
  • Atypische Femurfrakturen
    • unter Behandlung mit Bisphosphonaten wurde über atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen berichtet
      • insbesondere bei Patienten, die wegen einer Osteoporose eine Langzeitbehandlung erhielten
    • diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Femurs auftreten - von direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen
    • diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder auch ohne Trauma
    • bei manchen Patienten kommt es Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur zu Oberschenkel- oder Leistenschmerzen, oft im Zusammenhang mit Bildgebungsmerkmalen einer Stressfraktur
    • da Frakturen häufig bilateral auftreten, sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Fraktur des Femurschafts aufweisen, auch der kontralaterale Femur untersucht werden
    • es wurde über eine schlechte Heilung solcher Frakturen berichtet
    • bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte nach geeigneter Beurteilung des Patienten und individueller Nutzen/Risiko-Abwägung ein Absetzen der Therapie mit Bisphosphonaten erwogen werden
    • während der Behandlung mit Bisphosphonaten sind die Patienten anzuweisen, etwaige Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten
      • Patienten mit derartigen Symptomen sollten im Hinblick auf eine unvollständige Femurfraktur untersucht werden
• Calciumcarbonat/Vitamin D3
  • Vitamin D3 bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anwenden
    • Risiko einer Verkalkung des Weichteilgewebes berücksichtigen
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
    • Vitamin D in Form von Colecalciferol wird nicht normal metabolisiert
    • anderes Vitamin D-Derivat sollte daher eingesetzt werden
  • während Langzeitanwendung, insbes. bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden, sowie bei Patienten, die zur Steinbildung neigen
    • Calciumspiegel im Serum und Urin überwachen
    • Nierenfunktion durch Messung des Serum-Kreatinins überprüfen
  • Behandlung reduzieren oder vorübergehend unterbrechen, wenn Kalziumgehalt im Urin > 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden)
  • Behandlung abbrechen bei Hypercalcämie oder Anzeichen einer Nierenfunktionseinschränkung
  • bei Verschreibung anderer Arzneimitteln, die Vitamin D enthalten, Vitamin D3-Dosis dieser Formulierung berücksichtigen
    • zusätzliche Calcium- oder Vitamin D-Gaben unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht
      • Calciumspiegel in Serum und Urin häufig kontrollieren
  • die Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel und andere Arzneimittel) sollte bei der Verschreibung von Calcium/Vitamin D3 beachtet werden
    • wenn hohe Calciumdosen zusammen mit resorbierbaren alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) mit Hypercalcämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Verkalkung der Weichteile führen
    • hochdosiertes Calcium oder Vitamin D sollte nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht angewendet werden
      • in solchen Fällen ist eine häufige Kontrolle der Calciumspiegel im Serum und Urin erforderlich
  • nur mit Vorsicht anwenden
    • bei Patienten, die an Sarkoidose leiden, wegen Gefahr einer erhöhten Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form
      • Calciumspiegel in Serum und Urin überwachen
    • bei Patienten mit Immobilisationsosteoporose aufgrund des erhöhten Risikos für eine Hyperkalziämie
      • Behandlung bei länger andauernder Immobilisation abbrechen und erst dann wieder aufnehmen, wenn sich der Patient wieder bewegen kann
  • eine gleichzeitige Anwendung mit Tetracyclinen oder Chinolonen wird normalerweise nicht empfohlen bzw. muss umsichtig erfolgen
  • Nierenfunktion, sowie die Calcium- und Phosphatspiegel im Serum und Urin regelmäßig kontrollieren bei Patienten mit
    • leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz
    • anamnestisch bekannter
      • absorptiver oder renaler Hypercalcurie
      • Nephrocalcinose
      • Nierensteinbildung
      • Hypophosphatämie

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert
• Mononatriumrisedronat
  • darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden
  • keine hinreichenden Daten über die Anwendung bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
• Calciumcarbonat/Vitamin D3
  • darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden
    • max. Zufuhr während der Schwangerschaft: 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Colecalciferol (15 +ALU-g Vitamin D3) / Tag
  • Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden
    • andauernde Hypercalcämie wird mit schädlichen Effekten auf den sich entwickelnden Foetus in Verbindung gebracht
  • keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosierungen im Menschen teratogen wirkt
  • Untersuchungen an Tieren haben Reproduktionstoxizität hoher Dosen von Vitamin D gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Stillzeit ist kontraindiziert
• Mononatriumrisedronat
  • darf nicht während Stillzeit eingenommen werden
  • Untersuchungen an Tieren deuten darauf hin, dass eine geringe Menge Mononatriumrisedronat in die Muttermilch übergeht
• Calciumcarbonat/Vitamin D3
  • darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden
  • Übertritt in die Muttermilch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme auf nüchternen Magen.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.