Abtei Baldrian Perlen (160 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Baldrianwurzel-Trockenextrakt

Art der Anwendung

• Tabletten (Perlen) unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einnehmen

Dosierung

• Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung, Förderung des natürlichen Schlafs
  • Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahre
    • 3 - 6 Tabletten (144 - 288 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (4-7:1), Auszugsmittel: Methanol 45 % V/V) 1 - 4 mal / Tag
  • Förderung der Einschlafbereitschaft
    • Einzeldosis (3 - 6 Tabletten) nur abends eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen einnehmen
• Behandlungsdauer
  • falls Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, muss auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden

Indikation

• Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung
• Förderung des natürlichen Schlafs
• Hinweis: traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z.B. Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• beim Auftreten von Krankheitszeichen, wie Unruhezustände, Einschlafstörungen oder von unklaren Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden
  • in der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls die Beschwerden nach zweiwöchiger kontinuierlicher Anwendung des Arzneimittels andauern oder sich verschlimmern
• Baldrianwurzel nicht geeignet zur Akutbehandlung
• Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen
  • keine ausreichenden Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung vorliegend
• Patienten mit Leberinsuffizienz
  • Anwendung nicht empfohlen
  • keine ausreichenden Untersuchungen für diese Patientengruppe vorliegend

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden
• Sicherheit während der Schwangerschaft nicht belegt
• aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft
  • Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen nicht vor
  • Untersuchungen zu den Wirkungen von Arzneimitteln auf der Basis von Baldrianwurzel auf die Fortpflanzungsfähigkeit oder das ungeborene Kind wurden nicht durchgeführt
• Fertilität
  • keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Arzneimittel während der Stillzeit nicht anwenden
• Sicherheit während der Stillzeit nicht belegt
• aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Stillzeit
  • Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen nicht vor
  • Untersuchungen zu den Wirkungen von Arzneimitteln auf der Basis von Baldrianwurzel auf die Fortpflanzungsfähigkeit oder das ungeborene Kind wurden nicht durchgeführt
• es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Baldrianwurzeltrockenextrakt oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen
  • Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. - ausgenommen zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen. Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Diese nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel sind, von den genannten Ausnahmen abgesehen, auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr aufgrund des besonderen Gefährdungspotentials unzweckmäßig.