Abilify Maintena 300mg (1 St)

Hersteller Beragena Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Aripiprazol
Wirkstoff Menge 300 mg
ATC Code N05AX12
Preis 411,25 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) DFL
Norm N1
Abilify Maintena 300mg (1 St)

Medikamente Prospekt

Aripiprazol300mg
(H)Carmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aripiprazol - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Aripiprazol

Art der Anwendung



  • ausschließlich zur intramuskulären Anwendung (nicht intravenös oder subkutan anwenden)
  • Injektion ausschließlich durch eine medizinischen Fachkraft
  • Suspension unmittelbar nach der Rekonstitution injizieren (Aufbewahrung bei 25 +ALA-C für bis zu 4 Stunden in der Durchstechflasche möglich)
  • Suspension langsam als einmalige Injektion (Dosen dürfen nicht geteilt werden) in den Glutealmuskel injizieren
  • Hinweise:
    • unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß vermeiden!
    • Injektionen sollten abwechselnd in beide Glutealmuskeln erfolgen
    • empfohlene Kanüle für eine Injektion: 38 mm (1,5 Zoll), 21-Gauge-Sicherheitskanüle, bei übergewichtigen Patienten (Body Mass Index > 28 kg / m2): 50 mm (2 Zoll), 21-Gauge-Sicherheitskanüle
  • Pulver und Lösungsmittel nur zum einmaligen Gebrauch

Dosierung



  • Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten, die stabil mit oralem Aripiprazol eingestellt wurden
    • Patienten, die Aripiprazol nie eingenommen haben: vor Beginn der Behandlung muss Verträglichkeit von oralem Aripiprazol gegeben sein
    • empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis:
      • 400 mg Aripiprazol als einmalige Injektion 1mal / Monat (nicht früher als 26 Tage nach der letzten Injektion)
      • Titration der Dosis ist nicht erforderlich
    • nach der ersten Injektion: Behandlung mit 10 - 20 mg oralem Aripiprazol für 14 aufeinander folgende Tage fortsetzen, um therapeutische Aripiprazol-Konzentration zu Beginn der Therapie aufrecht zu erhalten
    • beim Auftreten von Nebenwirkungen bei einer Dosierung von 400 mg Aripiprazol: Dosisreduzierung auf 300 mg 1mal / Monat in Betracht ziehen
    • Versäumte Dosen
      • Wenn die 2. oder 3. Dosis versäumt wurde und Zeitraum seit der letzten Injektion > 4 Wochen und < 5 Wochen
        • Injektion sollte so bald wie möglich erfolgen, dann wieder Fortsetzung gemäß des monatlichen Injektionsplans
      • Wenn die 2. oder 3. Dosis versäumt wurde und Zeitraum seit der letzten Injektion > 5 Wochen
        • Begleitend zur nächsten Injektion orales Aripiprazol für 14 Tage geben und die Behandlung dann gemäß des monatlichen Injektionsplans fortsetzen
      • Wenn die 4. oder nachfolgende Dosen versäumt werden (d. h. nach Erreichen des Steady-State) und Zeitraum seit der letzten Injektion > 4 Wochen und < 6 Wochen
        • Injektion sollte so bald wie möglich erfolgen, dann wieder Fortsetzung gemäß des monatlichen Injektionsplans
      • Wenn die 4. oder nachfolgende Dosen versäumt werden (d. h. nach Erreichen des Steady-State) und Zeitraum seit der letzten Injektion > 6 Wochen
        • Begleitend zur nächsten Injektion orales Aripiprazol für 14 Tage geben und die Behandlung dann gemäß des monatlichen Injektionsplans fortsetzen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberinsuffizienz
      • unzureichende Daten um Dosierungsempfehlungen festzulegen
      • orale Darreichungsform bevorzugen
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Kinder und Jugendliche (0 - 17 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt (keine Daten)
  • Patienten mit langsamer CYP2D6-Metabolisierung
    • Anfangs- und Erhaltungsdosis: 300 mg Aripiprazol
    • bei gleichzeitiger Anwendung hochwirksamer CYP3A4-Inhibitoren
      • Dosisreduktion auf 200 mg Aripiprazol
  • Dosisanpassung aufgrund von Wechselwirkungen
    • bei gleichzeitiger Einnahme von hochwirksamen CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitoren > 14 Tage
      • Dosisanpassung erforderlich
      • bei Absetzen des CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitors evtl. Erhöhung auf vorherige Dosis erforderlich
      • bei Auftreten von Nebenwirkungen trotz Dosisanpassung: Notwendigkeit einer gleichzeitigen Anwendung von CYP2D6- oder CYP3A4-Inhibitoren erneut prüfen
    • gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren sollte für mehr als 14 Tage vermieden werden, da der Blutspiegel von Aripiprazol verringert wird und unter die wirksamen Konzentrationen sinken kann
    • Dosisanpassungen bei Patienten, die gleichzeitig hochwirksame CYP2D6-Inhibitoren, CYP3A4-Inhibitoren und/oder CYP3A4-Induktoren für mehr als 14 Tage einnehmen:
      • Patienten, die 400 mg Aripiprazol erhalten
        • Hochwirksame CYP2D6- oder CYP3A4-Inhibitoren: 300 mg Aripiprazol
        • Hochwirksame CYP2D6- und CYP3A4-Inhibitoren: 200 mg Aripiprazol
      • Patienten, die 300 mg Aripiprazol erhalten
        • Hochwirksame CYP2D6- oder CYP3A4-Inhibitoren: 200 mg Aripiprazol
        • Hochwirksame CYP2D6- und CYP3A4-Inhibitoren: 160 mg Aripiprazol
        • CYP3A4-Induktoren: Anwendung vermeiden

Indikation



  • Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten, die stabil mit oralem Aripiprazol eingestellt wurden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aripiprazol - invasiv

Darreichungsform mit schneller Wirkstoffreisetzung

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leukopenie
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Allergische Reaktion
        • anaphylaktische Reaktion
        • Angioödeme einschl. geschwollener Zunge
        • Zungenödeme
        • Gesichtsödeme
        • Pruritus
        • Urtikaria
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperprolaktinämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • diabetische Ketoazidose
      • diabetisches hyperosmolares Koma
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diabetes mellitus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperglykämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anorexie
      • Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angst
      • Unruhe
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypersexualität
      • Depression
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • begangener Suizid
      • Suizidgedanken
      • Suizidversuch
      • pathologisches Spielen
      • Störungen der Impulskontrolle
      • Essattacken
      • Zwanghaftes Kaufverhalten
      • Poriomanie
      • Nervosität
      • Aggression
      • Agitiertheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Extrapyramidale Erkrankung
      • Akathisie
      • Tremor
      • Sedierung
      • Somnolenz
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dystonie, einschließlich
        • Krampf der Genickmuskulatur der manchmal zu einem Schlundkrampf fortschreitet
        • Schluckbeschwerden
        • Atembeschwerden
        • Heraushängen der Zunge
      • tardive Dyskinesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sprachstörung
      • Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)
      • Grand-mal-Anfall
      • Serotoninsyndrom
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verschwommenes Sehen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Doppeltsehen
      • Photophobie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blickkrampf
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • ventrikuläre Arrhythmien
      • plötzlicher Tod unbekannter Ursache
      • Herzstillstand
      • Torsades-de-Pointes
      • Bradykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Orthostasesyndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Synkope
      • venöse Thromboembolie (einschl. Lungenembolie und tiefer Beinvenenthrombose)
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schluckauf
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Oropharyngealspasmus
      • Laryngospasmus
      • Aspirationspneumonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Dyspepsie
      • Übelkeit
      • Hypersalivation
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundtrockenheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pankreatitis
      • Dysphagie
      • Diarrhoe
      • abdominale Beschwerden
      • Magenbeschwerden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberversagen
      • Ikterus
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ausschlag
      • Lichtempfindlichkeitsreaktion
      • Hyperhidrosis
      • Alopezie
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rhabdomyolyse
      • Myalgie
      • Steifheit
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harninkontinenz
      • Harnretention
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Priapismus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ermüdung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Störung der Temperaturregulation (z.B. Hypothermie, Fieber)
      • Brustkorbschmerz
      • peripheres +ANY-dem
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • diastolischer Blutdruck erhöht
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewicht erniedrigt
      • Gewichtszunahme
      • Alaninaminotransferase erhöht
      • Aspartataminotransferase erhöht
      • Gamma-Glutamyltransferase erhöht
      • Alkalische Phosphatase erhöht
      • QT verlängert
      • Glukose im Blut erhöht
      • Glykosyliertes Hämoglobin erhöht
      • Fluktuation des Blutzuckers
      • Kreatinphosphokinase erhöht
      • erhöhte Serum-Prolaktinspiegel im Vergleich zur Baseline (in klinischen Studien und nach Marktzulassung beobachtet)
      • verminderte Serum-Prolaktinspiegel im Vergleich zur Baseline (in klinischen Studien und nach Marktzulassung beobachtet)

Darreichungsform mit verzögerter Wirkstoffreisetzung

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Neutropenie
      • Anämie
      • Thrombozytopenie
      • Neutrophilenzahl erniedrigt
      • Leukozytenzahl erniedrigt
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leukopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Reaktion, z. B.
        • anaphylaktische Reaktion
        • Angioödem
        • geschwollene Zunge
        • Zungenödem
        • Gesichtsödeme
        • Pruritus
        • Urtikaria
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Prolaktin im Blut erniedrigt
      • Hyperprolaktinämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • diabetisches hyperosmolares Koma
      • diabetische Ketoazidose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewicht erhöht
      • Diabetes mellitus
      • Gewicht erniedrigt
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperglykämie
      • Hypercholesterinämie
      • Hyperinsulinämie
      • Hyperlipidämie
      • Hypertriglyceridämie
      • Appetitstörung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anorexie
      • Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Agitiertheit
      • Angst
      • Unruhe
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Suizidgedanken
      • Psychose
      • Halluzination
      • Wahn
      • Hypersexualität
      • Panikreaktion
      • Depression
      • Affektlabilität
      • Apathie
      • Dysphorie
      • Schlafstörung
      • Zähneknirschen
      • verminderte Libido
      • Stimmungsänderung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vollendeter Suizid
      • Suizidversuch
      • pathologisches Spielen
      • Störungen der Impulskontrolle
      • Essattacken
      • zwanghaftes Kaufverhalten
      • Poriomanie
      • Nervosität
      • Aggression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Extrapyramidale Erkrankung
      • Akathisie
      • Tremor
      • Dyskinesie
      • Sedierung
      • Somnolenz
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dystonie
        • Krampf der Genickmuskulatur, der manchmal zu einem Schlundkrampf fortschreitet
        • Schluckbeschwerden
        • Atembeschwerden
        • Heraushängen der Zunge.
      • tardive Dyskinesie
      • Parkinsonismus
      • Bewegungsstörung
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Syndrom der ruhelosen Beine
      • Negro-Zeichen
      • Hypertonie
      • Bradykinesie
      • Sabbern
      • Geschmacksstörung
      • Parosmie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Malignes neuroleptisches Syndrom
      • Grand-mal-Anfall
      • Serotoninsyndrom
      • Sprachstörung
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blickkrampf
      • Verschwommenes Sehen
      • Augenschmerzen
      • Diplopie
      • Photophobie
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • ventrikuläre Extrasystolen
      • Bradykardie
      • Tachykardie
      • Elektrokardiogramm T-Wellen-Amplitude erniedrigt
      • Elektrokardiogramm anomal
      • Elektrokardiogramm Umkehrung der T-Welle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Unerwarteter unerklärlicher Tod
      • Herzstillstand
      • Torsades de Pointes
      • ventrikuläre Arrhythmien
      • QT-Verlängerung
  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
      • Orthostasesyndrom
      • Blutdruck erhöht
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Synkope
      • Venöse Thromboembolie (einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
      • Schluckauf
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Oropharyngealspasmus
      • Laryngospasmus
      • Aspirationspneumonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gastroösophageale Refluxkrankheit
      • Dyspepsie
      • Erbrechen
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
      • Schmerzen im Oberbauch
      • abdominale Beschwerden
      • Obstipation
      • Häufiger Stuhlgang
      • Hypersalivation
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pankreatitis
      • Dysphagie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anomaler Leberfunktionstest
      • Erhöhtes Leberenzym
      • Erhöhte Alaninaminotransferase
      • Erhöhte Gammaglutamyltransferase
      • Erhöhtes Bilirubin im Blut
      • Erhöhte Aspartataminotransferase
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberversagen
      • Ikterus
      • Hepatitis
      • alkalische Phosphatase erhöht
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
      • Akne
      • Rosazea
      • Ekzem
      • Hautinduration
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ausschlag
      • Lichtempfindlichkeitsreaktion
      • Hyperhidrosis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • muskuloskelettale Steifigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelrigidität
      • Muskelspasmen
      • Muskelzucken
      • Muskelspannung
      • Myalgie
      • Schmerz in einer Extremität
      • Arthralgie
      • Rückenschmerzen
      • eingeschränkte Gelenkbeweglichkeit
      • Nackenrigidität
      • Trismus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nephrolithiasis
      • Glykosurie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harnretention
      • Harninkontinenz
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erektionsstörung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Galaktorrhoe
      • Gynäkomastie
      • Brust schmerzempfindlich
      • vulvovaginale Trockenheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Priapismus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Verhärtung an der Injektionsstelle
      • Ermüdung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fieber
      • Asthenie
      • Gangstörung
      • Brustkorbbeschwerden
      • Reaktion an der Injektionsstelle
      • Erythem an der Injektionsstelle
      • Schwellung an der Injektionsstelle
      • Beschwerden an der Injektionsstelle
      • Injektionsstelle juckend
      • Durst
      • Trägheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Störung der Temperaturregulation z. B.
        • Hypothermie
        • Fieber
      • Brustkorbschmerz
      • peripheres +ANY-dem
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Glukose im Blut erhöht
      • Glukose im Blut erniedrigt
      • Glykosyliertes Hämoglobin erhöht
      • Taillenumfang vergrößert
      • Cholesterin im Blut erniedrigt
      • Triglyzeride im Blut erniedrigt
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fluktuation des Blutzuckers
      • erhöhte Serum-Prolaktinspiegel im Vergleich zur Baseline (in klinischen Studien und nach Marktzulassung beobachtet)
      • verminderte Serum-Prolaktinspiegel im Vergleich zur Baseline (in klinischen Studien und nach Marktzulassung beobachtet)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aripiprazol - invasiv

  • Patienten mit Agitiertheit und Verhaltensstörungen, die anders als durch Schizophrenie und manische Episoden der Bipolar-I-Störung verursacht wurden
    • keine Untersuchungen zur Wirksamkeit von Aripiprazol-Injektionen
  • gleichzeitige Anwendung von injizierbaren Antipsychotika und parenteral anzuwendenden Benzodiazepinen
    • kann zu exzessiver Sedierung und kardio-respiratorischer Depression führen
    • falls parenterale Therapie mit Benzodiazepinen zusätzlich zur Aripiprazol-Injektion als notwendig erachtet wird
      • Patienten hinsichtlich einer extremen Sedierung oder orthostatischen Hypotonie überwachen
  • orthostatische Hypotonie
    • Patienten sollten hinsichtlich einer orthostatischen Hypotonie beobachtet werden
    • Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und Bewusstseinszustand regelmäßig kontrollieren
  • Patienten mit Alkohol- oder Arzneimittelvergiftung (durch verschriebene oder illegale Arzneimittel)
    • keine Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit
  • während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert
    • Patienten in dieser Zeit durchgängig engmaschig überwachen
  • Suizidalität
    • Auftreten von suizidalem Verhalten gehört zu psychotischen Erkrankungen und affektiven Störungen und wurde in einigen Fällen nach Beginn oder nach Wechsel einer antipsychotischen Therapie berichtet, auch bei Behandlung mit Aripiprazol
    • enge Überwachung sollte die antipsychotische Therapie von Patienten mit hohem Risiko begleiten
  • Kardiovaskuläre Erkrankungen
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit
      • bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (Myokardinfarkt oder ischämische Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Überleitungsstörungen)
      • zerebrovaskulären Erkrankungen
      • Bedingungen, die für Hypotonie prädisponieren (Dehydratation, Hypovolämie, Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln)
      • Hypertonie (einschl. akzelerierte und maligne Form)
    • Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) mit Antipsychotika berichtet
      • da mit Antipsychotika behandelte Patienten oft mit bereits bestehenden Risikofaktoren für VTE vorstellig werden, sollten vor und während der Behandlung mit Aripiprazol alle möglichen Risikofaktoren für VTE identifiziert werden und Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden
  • Überleitungsstörungen
    • in klinischen Studien mit Aripiprazol Inzidenz einer QT-Verlängerung vergleichbar zu Placebo
    • wie bei anderen Antipsychotika sollte Aripiprazol mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Familienanamnese eine QT-Verlängerung auftrat
  • Spätdyskinesien
    • in klinischen Studien, die ein Jahr oder weniger dauerten, gelegentliche Berichte über während der Behandlung mit Aripiprazol auftretende Dyskinesie
    • wenn Anzeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, sollte in Erwägung gezogen werden, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen
    • nach Abbruch der Behandlung können sich diese Symptome kurzzeitig verschlechtern oder sogar erst auftreten
  • andere extrapyramidale Symptome
    • in klinischen Studien mit Aripiprazol bei pädiatrischen Patienten Akathisie sowie Parkinsonismus beobachtet
    • bei Anzeichen und Symptomen für extrapyramidale Störungen
      • Dosisreduktion erwägen
      • Patient engmaschig überwachen
  • Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
    • potenziell tödlicher Symptomkomplex, der mit der Einnahme von Antipsychotika in Zusammenhang gebracht wird
      • in klinischen Studien seltene Fälle von MNS während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet
    • klinische Manifestationen eines MNS
      • hohes Fieber
      • Muskelrigidität
      • wechselnde Bewusstseinslagen
      • Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen).
      • weitere Symptome können eine Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie
        (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sei
        • jedoch auch Erhöhungen der Kreatinphosphokinase und Rhabdomyolyse, die nicht notwendigerweise mit einem MNS assoziiert waren, berichtet
    • wenn ein Patient Anzeichen und Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, oder unklares hohes Fieber ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS hat
      • alle Antipsychotika, einschl. Aripiprazol müssen abgesetzt werden
  • Krampfanfälle
    • in klinischen Studien gelegentlich Fälle von Krampfanfällen während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet
    • Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder bei Zuständen, die mit Krampfanfällen im Zusammenhang stehen
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose
    • Aripiprazol nicht zur Behandlung einer mit Demenz in Verbindung stehenden Psychose angezeigt
    • erhöhte Mortalität
      • Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, hatten erhöhtes Sterberisiko im Vgl. zu Placebo
      • Sterblichkeitsrate bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, lag bei 3,5% verglichen mit 1,7% in der Placebogruppe
        • obwohl es unterschiedliche Todesursachen gab, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer (z.B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektiöser (z. B. Lungenentzündung) Natur zu sein
    • zerebrovaskuläre unerwünschte Reaktionen
      • in denselben Studien unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen (z.B. Schlaganfall, transitorisch-ischämische Attacke) einschl. Todesfällen bei Patienten (Durchschnittsalter: 84 Jahre, Bereich: 78 - 88 Jahre) berichtet
        • insg. berichteten 1,3% der mit Aripiprazol behandelten Patienten unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen im Vgl. zu 0,6% der in diesen Studien mit Placebo behandelten Patienten
        • Unterschied statistisch nicht signifikant, jedoch in einer dieser Studien (Studie mit fixer Dosierung) eine signifikante Dosis-Wirkungs-Beziehung für unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen bei mit Aripiprazol behandelten Patienten
  • Hyperglykämie und Diabetes mellitus
    • Hyperglykämie, in einigen Fällen extrem und assoziiert mit Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod, bei Patienten berichtet, die mit atypischen antipsychotischen Wirkstoffen, einschl. Aripiprazol behandelt wurden
    • Risikofaktoren, die Patienten für schwerwiegende Komplikationen prädisponieren können, beinhalten
      • Übergewicht
      • Fettleibigkeit
      • Diabetes in der Familienanamnese
    • in klinischen Studien mit Aripiprazol keine signifikanten Unterschiede im Vgl. zu Placebo bei den Inzidenzraten unerwünschter Reaktionen in Bezug auf Hyperglykämie (einschl. Diabetes) oder bei anormalen glykämischen Laborwerten
    • keine genauen Risikoeinschätzungen für Hyperglykämie-bezogene unerwünschte Reaktionen bei mit Aripiprazol und anderen atypischen antipsychotischen Wirkstoffen behandelten Patienten, die direkte Vergleiche zulassen
    • Patienten, die mit antipsychotischen Wirkstoffen behandelt werden
      • sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperglykämie (wie z.B. Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden
    • Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus
      • sollten regelmäßig in Bezug auf eine Verschlechterung der Glukosewerte überwacht werden
  • Überempfindlichkeit
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, charakterisiert durch allergische Symptome, möglich
  • Gewichtszunahme
    • Gewichtszunahme i.A. bei schizophrenen Patienten und bei Patienten mit bipolarer Manie aufgrund von Komorbiditäten, der Anwendung von Antipsychotika, bei denen Gewichtszunahme als Nebenwirkung bekannt ist, bzw. einer ungesunden Lebensführung beobachtet
    • könnte zu schwerwiegenden Komplikationen führen
    • Gewichtszunahme nach Markteinführung bei Patienten berichtet, denen Aripiprazol verschrieben wurde
      • in den beobachteten Fällen weisen die Patienten gewöhnlich signifikante Risikofaktoren wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankung oder Hypophysenadenom in der Anamnese auf
    • Erwachsene
      • in klinischen Studien hat Aripiprazol nicht zu einer klinisch relevanten Gewichtszunahme bei Erwachsenen geführt
    • Jugendliche
      • in klinischen Studien bei Jugendlichen mit bipolarer Manie zeigte sich, dass Aripiprazol nach vierwöchiger Behandlung mit einer Gewichtszunahme assoziiert ist
      • Gewichtszunahme sollte bei Jugendlichen mit bipolarer Manie überwacht werden
      • bei klinisch signifikanter Gewichtszunahme sollte eine Dosisreduktion erwogen werden
  • Dysphagie
    • Motilitätsstörungen der Speiseröhre und Aspiration mit antipsychotischer Behandlung, einschl. Aripiprazol, assoziiert worden
    • Aripiprazol und andere antipsychotische Wirkstoffe sollten mit Vorsicht bei Patienten mit einem Risiko für Aspirationspneumonie angewendet werden
  • Pathologisches Spielen und andere Störungen der Impulskontrolle
    • gesteigertes Verlangen insbesondere nach Glücksspiel, sowie die Unfähigkeit dieses zu kontrollieren, kann auftreten
    • andere Bedürfnisse, über die berichtet wurde, beinhalten
      • gesteigertes sexuelles Verlangen
      • zwanghaftes Kaufverhalten
      • Essattacken oder zwanghaftes Essen
      • andere impulsive oder zwanghafte Verhaltensweisen
    • es ist wichtig, dass verschreibende Ärzte Patienten, die mit Aripiprazol behandelt werden oder deren Betreuungspersonen, gezielt nach dem Auftreten von neuem oder gesteigertem zwanghaften Spielverhalten, sexuellem Verlangen, zwanghaftem Kaufverhalten, Essattacken oder zwanghaftem Essen und anderen Zwängen, befragen
    • es muss angemerkt werden, dass Störungen der Impulskontrolle mit der zugrundeliegenden Erkrankung in Zusammenhang stehen können
      • es wurde jedoch in einigen Fällen darüber berichtet, dass das zwanghafte Verhalten nach einer Verringerung der Dosis oder einem Absetzen des Arzneimittels aufgehört hat
    • Störungen der Impulskontrolle können, wenn sie nicht erkannt werden, beim Patienten und anderen zu schädlichen Auswirkungen führen
    • Verringerung der Dosis oder eine Beendigung der Behandlung in Betracht ziehen, wenn der Patient während der Einnahme von Aripiprazol solche Zwänge entwickelt
  • Patienten mit ADHS-Komorbidität
    • trotz der häufig auftretenden Komorbidität der Bipolar-I-Störung und ADHS stehen nur sehr wenige Sicherheitsdaten zur gleichzeitigen Einnahme von Stimulanzien und Aripiprazol zur Verfügung
    • gemeinsame Anwendung dieser Medikamente unter größter Vorsicht
  • Stürze
    • Vorsicht ist geboten und eine niedrigere Anfangsdosis sollte in Betracht gezogen werden bei der Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko, z. B. bei älteren oder geschwächten Patienten
    • Aripiprazol kann Somnolenz, lageabhängige Hypotonie und motorische und sensorische Instabilität verursachen, was zu Stürzen führen kann
  • Darreichungsform mit verzögerter Wirkstoffreisetzung
    • sollte nicht zur Behandlung von akuten erregten oder hochgradig psychotischen Zuständen eingesetzt werden, wenn eine unmittelbare Symptomkontrolle erforderlich ist

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aripiprazol - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aripiprazol - invasiv

  • aufgrund der unzureichenden Datenlage zur Sicherheit beim Menschen und aufgrund der in den Reproduktionsstudien beim Tier entstandenen Bedenken darf Aripripazol in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus
  • Patientinnen sollten Arzt benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Aripiprazol planen
  • keine hinreichenden, kontrollierten Studien mit Aripiprazol bei Schwangeren
  • Berichte von kongenitalen Anomalien
    • kausaler Zusammenhang mit Aripiprazol nicht belegt
  • tierexperimentelle Studien
    • kein Ausschluss von Störungen der intrauterinen Entwicklung möglich
  • Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft Antipsychotika (einschl. Aripiprazol) exponiert sind
    • durch Nebenwirkungen einschl. extrapyramidaler Symptome und / oder Absetzerscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
    • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
    • Neugeborene sollten sorgfältig überwacht werden
  • Hinweis bei Anwendung einer invasiven Dareichungsform mit verzögerter Wirkstoffreisetzung:
    • Verordnende Ärzte müssen sich der lang anhaltenden Wirkung bewusst sein
  • Fertilität
    • Studien zur Reproduktionstoxizität
      • keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Aripiprazol

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aripiprazol - invasiv

  • Entscheidung treffen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Aripiprazol verzichtet werden soll / die Behandlung zu unterbrechen ist
    • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • Aripiprazol wird beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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