Abacavir/Lam Teva600/300mg (30 St)

Hersteller Abz Pharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code J05AR02
Preis 298,68 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Abacavir/Lam Teva600/300mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Lamivudin300mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin und Abacavir - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Abacavir
  • Überempfindlichkeit gegen Lamivudin

Art der Anwendung



  • Verschreibung von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen
  • Einnahme der Tabletten mit oder ohne Mahlzeit

Dosierung



  • antiretrovirale Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 25 kg KG
      • 1 Tablette (600 mg Abacavir und 300 mg Lamivudin) 1mal / Tag
      • fixe Kombination, Dosis kann nicht reduziert werden
        • wenn Abbruch der Behandlung oder Dosisanpassung eines der arzneilich wirksamen Bestandteile erforderlich ist, stehen Monopräparate mit Abacavir oder Lamivudin zur Verfügung
      • Kinder < 25 kg KG
        • keine Anwendung (fixe Kombination deren Dosis nicht reduziert werden kann)
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • ältere Patienten > 65 Jahre
        • keine Daten
        • Anwendung mit besonderer Vorsicht (altersbedingte Veränderungen, z. B. Einschränkung der Nierenfunktion oder Änderung der hämatologischen Parameter)
      • eingeschränkte Nierenfunktion
        • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
          • Anwendung nicht empfohlen
          • notwendige Dosisanpassung kann nicht vorgenommen werden
      • eingeschränkte Leberfunktion
        • mittelgradig - schwere Einschränkung der Leberfunktion
          • keine Daten
          • Anwendung nicht empfohlen (sofern nicht als notwendig erachtet)
        • leichte Einschränkung (Child-Pugh-Score 5 - 6)
          • sorgfältige Überwachung erforderlich
          • falls möglich, Kontrolle der Abacavir-Plasmaspiegel empfohlen

Indikation



  • antiretrovirale Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht >/= 25 kg
  • Hinweise
    • vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B+ACo-5701-Allels hin untersucht werden
    • Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B+ACo-5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin und Abacavir - peroral

  • Abacavir
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Überempfindlichkeitsreaktionen
          • Haut
            • Hautausschlag (gewöhnlich makulopapulös oder urtikariell)
          • Gastrointestinaltrakt
            • Übelkeit
            • Erbrechen
            • Durchfall
            • Bauchschmerzen
            • Geschwüre im Mund
          • Atemwege
            • Dyspnoe
            • Husten
            • Halsschmerzen
            • akutes Atemnotsyndrom bei Erwachsenen
            • respiratorische Insuffizienz
          • Sonstiges
            • Fieber
            • Lethargie
            • allgemeines Unwohlsein
            • Ödeme
            • Lymphadenopathie
            • Hypotonie
            • Konjunktivitis
            • Anaphylaxie
          • Neurologisches System / Psyche
            • Kopfschmerzen
            • Parästhesie
          • Blutbild
            • Lymphopenie
          • Leber / Pankreas
            • erhöhte Leberfunktionswerte
            • Hepatitis
            • Leberversagen
          • Muskel- und Skelettsystem
            • Myalgie
            • selten Myolyse
            • Arthralgie
            • erhöhte Kreatin-Phosphokinase-Werte
          • Urogenitaltrakt
            • erhöhte Kreatinin-Werte
            • Nierenversagen
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Anorexie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Laktatazidose
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Diarrhö
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Pankreatitis (kausaler Zusammenhang nicht sicher)
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hautausschlag (ohne systemische Symptome)
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Erythema multiforme
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • toxische epidermale Nekrolyse
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Fieber
        • Lethargie
        • Müdigkeit
  • Lamivudin
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Neutropenie und Anämie (beide gelegentlich in schwerer Form)
        • Thrombozytopenie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Erythroblastopenie
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Laktatazidose
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
        • Schlaflosigkeit
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • periphere Neuropathien oder periphere Parästhesien
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Husten
        • nasale Symptome
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Bauchschmerzen oder Krämpfe
        • Durchfall
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Anstieg der Serumamylase
        • Pankreatitis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • vorübergehender Anstieg der Leberenzyme (ALT, AST)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hepatitis
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hautausschlag
        • Alopezie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Angioödem
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Arthralgie
        • Muskelbeschwerden
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Rhabdomyolyse
    • Allgemeine Erkrankungen und Erkrankungen am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Müdigkeit
        • Unwohlsein
        • Fieber
  • Antiretrovirale Kombinationstherapie zudem mit folgenden Nebenwirkungen assoziiert
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Gewichtszunahme
        • Anstieg der Blutlipidwerte
        • Anstieg der Blutglucosewerte
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Immun-Rekonstitutions-Syndrom
        • Autoimmunerkrankungen wie z.B.
          • Morbus Basedow
          • Autoimmunhepatitis
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Osteonekrose

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin und Abacavir - peroral

  • Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, verschrieben werden
  • Überempfindlichkeitsreaktionen unter Abacavir
    • Abacavir ist mit Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypersensitivitätsreaktionen, HSR) assoziiert
      • durch Fieber und / oder Hautausschlag, verbunden mit weiteren Symptomen, die auf eine Multiorganbeteiligung hinweisen, charakterisiert
    • von den unter Abacavir beobachteten Überempfindlichkeitsreaktionen waren manche lebensbedrohlich und in seltenen Fällen tödlich, wenn sie nicht angemessen behandelt wurden
    • bei Patienten, die positiv auf das HLA-B*5701-Allel getestet wurden, besteht hohes Risiko für Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Abacavir
    • jedoch Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir - mit geringerer Häufigkeit - auch bei Patienten berichtet, die nicht Träger dieses Allels sind
    • deshalb immer Folgendes befolgen
      • vor Therapiebeginn immer HLA-B*5701-Status dokumentieren
      • Behandlung sollte niemals bei Patienten mit positivem HLA-B*5701-Status eingeleitet werden, und auch nicht bei Patienten mit negativem HLA-B*5701-Status, bei denen der Verdacht besteht, dass sie bei einer früheren
        Anwendung eines Abacavir-haltigen Regimes eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Abacavir gezeigt haben
      • Behandlung muss sofort abgesetzt werden, selbst bei negativem HLA-B*5701-Status, wenn Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird
      • wird Behandlung nach Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion verzögert abgesetzt, kann dies zu einer lebensbedrohlichen Reaktion führen
      • wurde die Behandlung wegen des Verdachts auf eine Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt
        • Fixkombination oder andere Abacavir-haltige Arzneimittel dürfen nie wieder eingenommen werden
      • wird Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln nach einer vermuteten Überempfindlichkeitsreaktion wieder aufgenommen, kann dies zu einem prompten Wiederauftreten der Symptome innerhalb von Stunden führen
      • beim Wiederauftreten verlaufen Symptome i. d. R. schwerwiegender als beim ersten Auftreten und es kann zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall und zum Tod kommen
      • Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird
        • anweisen, die verbliebenen Tabletten zu entsorgen, um Wiedereinnahme von Abacavir zu vermeiden
    • klinische Beschreibung von Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir
      • Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir wurden in klinischen Studien und durch Erfahrungen nach der Markteinführung sehr gut untersucht
      • Symptome traten gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Abacavir auf (im Median 11 Tage), allerdings können diese Reaktionen zu jeder Zeit während der Therapie auftreten
      • fast alle Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir beinhalteten Fieber und/oder Hautausschlag
      • andere Anzeichen und Symptome, die als Teil einer Abacavir-Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet wurden, sind im Detail in der Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben, einschließlich respiratorischer und gastrointestinaler Symptome
        • beachten, dass solche Symptome können dazu führen, dass Überempfindlichkeitsreaktion fälschlicherweise als respiratorische Erkrankung (Pneumonie, Bronchitis, Pharyngitis) oder Gastroenteritis diagnostiziert wird
      • die mit einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion verbundenen Symptome verschlechtern sich bei Fortsetzen der Behandlung und können lebensbedrohlich werden
      • nach Absetzen von Abacavir verschwinden diese Symptome für gewöhnlich
      • selten haben Patienten, die Abacavir aus einem anderen Grund als einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt hatten, innerhalb von Stunden nach Wiederaufnahme der Abacavir-Therapie eine lebensbedrohliche Reaktion entwickelt
      • Wiederaufnahme der Behandlung mit Abacavir muss bei diesen Patienten in einem Rahmen vorgenommen werden, in dem eine rasche medizinische Hilfe gewährleistet ist
  • Gewicht und metabolische Parameter
    • während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte auftreten
      • Veränderungen können teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und Lebensstil zusammenhängen
    • in einigen Fällen ist Einfluss der Behandlung auf Blutlipidwerte erwiesen, während es für Gewichtszunahme keinen klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt
    • für Überwachung der Blutlipid- und Blutglucosewerte wird auf die anerkannten HIV-Therapierichtlinien verwiesen
    • Behandlung von Lipidstörungen sollte nach klinischem Ermessen erfolgen
  • Pankreatitis
    • über Pankreatitis wurde berichtet, aber ein kausaler Zusammenhang mit Lamivudin und Abacavir ist nicht sicher
  • virologisches Versagen
    • Dreifach-Nukleosid-Therapie
      • Berichte über eine hohe Rate virologischen Versagens und des Auftretens einer Resistenz in einem frühen Stadium vorliegend, wenn Abacavir und Lamivudin mit Tenofovir Disoproxilfumarat in Form einer einmal täglichen Gabe kombiniert wurde
    • Risiko eines virologischen Versagens könnte möglicherweise unter Abacavir/Lamivudin-Fixkombination höher sein als mit anderen therapeutischen Optionen
  • Lebererkrankungen
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Lebererkrankungen bisher nicht belegt
    • nicht empfohlen bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung
    • Anwendung nicht empfohlen bei Patienten mit mittelgradiger Einschränkung der Leberfunktion
    • Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Leberfunktion einschließlich einer chronisch-aktiven Hepatitis zeigen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie eine erhöhte Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen und sollten entsprechend der klinischen Praxis überwacht werden
      • sofern bei diesen Patienten Symptome einer Verschlechterung der Lebererkrankung auftreten, muss eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden
  • Patienten mit chronischer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Koinfektion
    • Patienten, die an chronischer Hepatitis B oder C leiden und mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden
      • erhöhtes Risiko für schwere hepatische Nebenwirkungen mit potenziell tödlichem Verlauf
    • bei gleichzeitiger antiviraler Behandlung der Hepatitis B oder C bitte betreffende Fachinformationen dieser Arzneimittel lesen
    • falls Lamivudin gleichzeitig für die Behandlung einer HIV- und Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion angewendet wird, stehen zusätzliche Informationen zur Anwendung von Lamivudin für die Behandlung von Hepatitis-B-Infektionen in der Fachinformation zu Lamivudin-haltigen Arzneimitteln, die für die Behandlung einer HBV-Infektion angezeigt sind, zur Verfügung
    • im Falle von Absetzen bei Patienten mit zusätzlicher HBV-Infektion
      • regelmäßige Kontrolle der Leberfunktionswerte und HBV-Replikationsmarker empfohlen, da Absetzen von Lamivudin zu akuter Exazerbation der Hepatitis führen kann
        • siehe Fachinformation zu Lamivudin-haltigen Arzneimitteln, die für Behandlung einer HBV-Infektion angezeigt sind
  • Mitochondriale Dysfunktion nach Exposition in utero
    • mitochondriale Funktion kann durch Nukleosid- und Nukleotid-Analoga in unterschiedlichem Ausmaß beeinträchtigt werden
      • unter Stavudin, Didanosin und Zidovudin am stärksten ausgeprägt
    • Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vorliegend, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosid-Analoga exponiert waren; Berichte betrafen überwiegend Behandlungen mit Zidovudin-haltigen Therapien
    • hauptsächlich berichtete Nebenwirkungen
      • hämatologische Störungen, meist vorübergehend
        • Anämie
        • Neutropenie
      • Stoffwechselstörungen, meist vorübergehend
        • Hyperlaktatämie
        • erhöhte Serum-Lipase-Werte
    • selten berichtet wurde über
      • neurologische Störungen, spät auftretend (ob vorübergehend oder bleibend ist derzeit nicht bekannt)
        • Hypertonus
        • Konvulsionen
        • Verhaltensänderungen
    • diese Erkenntnisse sollten bei jedem Kind, das in utero gegenüber Nukleosid- und Nukleotid-Analoga exponiert war und schwere klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist, berücksichtigt werden
    • Erkenntnisse ohne Einfluss auf derzeitige nationale Empfehlungenen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission
  • Immun-Reaktivierungs-Syndrom
    • bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) kann sich eine entzündliche Reaktion gegen asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt
    • Beobachtung solcher Reaktionen typischerweise innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART, z.B.
      • CMV-Retinitis
      • disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen
      • Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP)
    • jedes Entzündungssymptom bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten
    • Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vorliegend, die im Rahmen einern Immun-Reaktivierung auftraten
    • Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel, Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten
  • Osteonekrose
    • Berichte über Fälle von Osteonekrose insbes. bei fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART)
      • obwohl multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index)
    • Patienten darauf hinweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen
  • Opportunistische Infektionen
    • Patienten darauf hinweisen, dass
      • die Behandlung mit Lamivudin/Abacavir oder eine andere antiretrovirale Therapie nicht zu einer Heilung der HIV-Infektion führt
      • sie auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln können
    • daher sollten sie unter enger klinischer Überwachung durch Ärzte bleiben, die Erfahrung in der Behandlung von HIV-infizierten Patienten besitzen
  • kardiovaskuläre Ereignisse
    • auch wenn die verfügbaren Daten aus klinischen Studien und Beobachtungsstudien mit Abacavir inkonsistente Ergebnisse zeigen, deuten mehrere Studien auf ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt) bei Patienten hin, die mit Abacavir behandelt werden
      • deshalb sollten alle modifizierbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Bluthochdruck undHyperlipidämie) minimiert werden, wenn das Arzneimittel verschrieben wird
      • darüber hinaus sollten bei der Behandlung von Patienten mit einem hohen kardiovaskulären Risiko alternative Behandlungsmöglichkeiten zu dem Abacavir-haltigen Behandlungsregime in Erwägung gezogen werden
  • Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung
    • bei Patienten mit Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml / min, die Lamivudin/Abacavir erhalten, kann Lamivudin-Exposition (AUC) 1,6- bis 3,3-fach höher sein als bei Patienten mit Kreatinin-Clearance von >/= 50 ml / min
    • keine Sicherheitsdaten aus randomisierten, kontrollierten Studien vorliegend, in denen Lamivudin/Abacavir mit den einzelnen Komponenten bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml / min, die eine angepasste Lamivudin-Dosis erhielten, verglichen wird
    • in ursprünglichen Zulassungsstudien von Lamivudin wurden in Kombination mit Zidovudin höhere Lamivudin-Expositionen mit höheren Raten an hämatologischen Toxizitäten assoziiert (Neutropenie und Anämie), obwohl Studienabbrüche aufgrund von Neutropenie oder Anämie bei < 1 % der Patienten auftraten
    • andere Lamivudin-assoziierte Nebenwirkungen (wie gastrointestinale oder hepatische Beschwerden) können auftreten
    • Patienten mit anhaltender Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml / min, die Lamivudin/Abacavir erhalten, sollten hinsichtlich Lamivudin-assoziierter Nebenwirkungen überwacht werden, insbesondere hämatologischer Toxizitäten
    • falls Neutropenie oder Anämie neu auftritt oder sich verschlechtert
      • Dosisanpassung von Lamivudin gemäß zugrundeliegender Gebrauchsinformation indiziert
      • da diese mit Lamivudin/Abacavir nicht erreicht werden kann, sollte Kombinationspräparat mit Lamivudin/Abacavir abgesetzt und die individuellen Komponenten angewendet werden, um Behandlungsschema zu erstellen
  • Arzneimittelwechselwirkungen
    • Einnahme nicht mit anderen Lamivudin- oder Emtricitabin-enthaltenden Arzneimitteln
    • Kombination von Lamivudin mit Cladribin nicht empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin und Abacavir - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin und Abacavir - peroral

  • Behandlung einer HIV-Infektion während der Schwangerschaft verringert das Risiko einer vertikalen Transmission von HIV auf das Neugeborene
    • generell sollten für die Entscheidung, antiretrovirale Mittel während der Schwangerschaft anzuwenden, die Daten aus den Tierstudien sowie die klinische Erfahrung mit Schwangeren in Betracht gezogen werden
  • bei Menschen wurde gezeigt, dass Abacavir und Lamivudin die Plazenta passieren
  • keine Daten für die Anwendung von Abacavir/Lamivudin-Fixkombination bei Schwangeren vorliegend
    • eine erhöhte Rate an Fehlbildungen beim Menschen jedoch unwahrscheinlich aufgrund der Erfahrungen mit den Einzelwirkstoffen
  • Abacavir
    • Erfahrungen an schwangeren Frauen, die mit Abacavir behandelt wurden, mit mehr als 800 Expositionen im 1.Trimester und mehr als 1.000 Expositionen im 2. und 3. Trimester deuten nicht auf eine erhöhte Rate an Fehlbildungen oder eine fetale/neonatale Toxizität hin
  • Lamivudin
    • Erfahrungen an schwangeren Frauen, die mit Lamivudin behandelt wurden, mit mehr als 1.000 Expositionen im 1.Trimester und mehr als 1.000 Expositionen im 2. und 3. Trimester deuten nicht auf eine erhöhte Rate an Fehlbildungen oder eine fetale/neonatale Toxizität hin
  • Tierexperimentelle Studien
    • Abacavir
      • zeigte eine Toxizität auf den sich entwickelnden Embryo und Fetus bei Ratten, jedoch nicht bei Kaninchen
      • wirkte in einem Tiermodell karzinogen
    • Lamivudin
      • zeigte einen Anstieg an frühen embryonalen Todesfällen bei Kaninchen, jedoch nicht bei Ratten
    • Abacavir und Lamivudin
      • können die zelluläre DNA-Replikation hemmen
    • klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt
  • Patientinnen, die mit Hepatitisviren koinfiziert sind und unter der Behandlung mit einem Lamivudin-haltigen Arzneimittel schwanger werden
    • Möglichkeit der erneuten Manifestation der Hepatitis nach dem Absetzen von Lamivudin sollte berücksichtigt werden
  • mitochondriale Funktionsstörung
    • Nukleosid- und Nukleotidanaloga verursachen in vitro und in vivo mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes
    • Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien zeigten weder für Abacavir noch für Lamivudin eine Wirkung auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin und Abacavir - peroral

  • es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung von HIV auf das Kind zu vermeiden
  • Abacavir
    • geht beim Menschen in die Muttermilch über
    • Abacavir und seine Metaboliten gehen in die Milch von laktierenden Ratten über
  • Lamivudin
    • basierend auf Daten von mehr als 200 gegen HIV behandelten Mutter-Kind-Paaren ist die Konzentration von Lamivudin im Serum von gestillten Säuglingen, deren Mütter gegen HIV behandelt werden, sehr niedrig (< 4 % der mütterlichen Serum-Konzentration) und nimmt kontinuierlich ab, bis sie bei Säuglingen im Alter von 24 Wochen unter der Nachweisgrenze liegt
  • keine Daten zur Sicherheit von Abacavir und Lamivudin vorliegend, wenn sie Säuglingen im Alter von < 3 Monaten verabreicht werden

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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