Abacavir/Lam Bas 600/300mg (90 St)

Hersteller Basics GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code J05AR02
Preis 950,62 €
Menge 90 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Abacavir/Lam Bas 600/300mg (90 St)

Medikamente Prospekt

Lamivudin300mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinKonservierungsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Opadry YS-1-13065-A, orangeHilfsstoff
Hypromellose
Titan dioxid
Macrogol 400
Polysorbat 80
Gelborange S1.5mg
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin und Abacavir - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Abacavir
  • Überempfindlichkeit gegen Lamivudin
  • schwere Leberfunktionsstörungen

Art der Anwendung



  • Verschreibung von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen
  • Einnahme der Tabletten mit oder ohne Mahlzeit

Dosierung



  • antiretrovirale Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 25 kg KG
      • 1 Tablette (600 mg Abacavir und 300 mg Lamivudin) 1mal / Tag
      • fixe Kombination, Dosis kann nicht reduziert werden
        • wenn Abbruch der Behandlung oder Dosisanpassung eines der arzneilich wirksamen Bestandteile erforderlich ist, stehen Monopräparate mit Abacavir oder Lamivudin zur Verfügung
      • Kinder < 25 kg KG
        • keine Anwendung (fixe Kombination deren Dosis nicht reduziert werden kann)
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • ältere Patienten > 65 Jahre
        • keine Daten
        • Anwendung mit besonderer Vorsicht (altersbedingte Veränderungen, z. B. Einschränkung der Nierenfunktion oder Änderung der hämatologischen Parameter)
      • eingeschränkte Nierenfunktion
        • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
          • Anwendung nicht empfohlen
          • notwendige Dosisanpassung kann nicht vorgenommen werden
      • eingeschränkte Leberfunktion
        • mittelgradig - schwere Einschränkung der Leberfunktion
          • keine Daten
          • Anwendung nicht empfohlen (sofern nicht als notwendig erachtet)
        • leichte Einschränkung (Child-Pugh-Score 5 - 6)
          • sorgfältige Überwachung erforderlich
          • falls möglich, Kontrolle der Abacavir-Plasmaspiegel empfohlen

Indikation



  • antiretrovirale Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht >/= 25 kg
  • Hinweise
    • vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B+ACo-5701-Allels hin untersucht werden
    • Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B+ACo-5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin und Abacavir - peroral

  • Abacavir
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Überempfindlichkeitsreaktion, u.U. lebensbedrohlich und trotz Vorsichtsmaßnahmen mit tödlichem Verlauf
          • Hautausschlag (gewöhnlich makulopapulös oder urtikariell)
          • Übelkeit
          • Erbrechen
          • Diarrhöe
          • Bauchschmerzen
          • Geschwüre im Mund
          • Dyspnoe
          • Husten
          • Halsschmerzen
          • akutes Atemnotsyndrom bei Erwachsenen (akutes Lungenversagen)
          • respiratorische Insuffizienz
          • Fieber
          • Lethargie
          • allgemeines Unwohlsein
          • A1g-deme
          • Lymphadenopathie
          • Hypotonie
          • Konjunktivitis
          • Anaphylaxie
          • Kopfschmerzen
          • Parästhesie
          • Lymphopenie
          • erhöhte Leberwerte
          • Hepatitis
          • Leberversagen
          • Myalgie
          • selten Myolyse
          • Arthralgie
          • Erhöhung der Kreatin-Phosphokinase
          • Erhöhung des Kreatinins
          • Nierenversagen
        • Hinweise
          • Wiederaufnahme der Behandlung mit Abacavir nach einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Abacavir führt zu promptem Wiederauftreten der Symptome innerhalb von Stunden
          • Wiederauftreten der Überempfindlichkeitsreaktion verläuft i. d. R. schwerwiegender als Erstmanifestation und kann zu lebensbedrohlichem Blutdruckabfall und zum Tod führen
          • ähnliche Reaktionen traten in seltenen Fällen nach Wiederaufnahme der Therapie mit Abacavir auch bei Patienten auf, die vor dem Absetzen der Abacavir-Therapie nur eines der typischen Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion zeigten, in sehr seltenen Fällen auch nach Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten beschrieben, die vorher keine Symptome einer HSR gezeigt hatten (d. h. bei Patienten, bei denen davon ausgegangen wurde, dass sie Abacavir vertragen)
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Anorexie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Laktatazidose
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Diarrh+APY
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Pankreatitis (kausaler Zusammenhang nicht sicher)
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hautausschlag (ohne systemische Symptome)
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Erythema multiforme
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • toxische epidermale Nekrolyse
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Fieber
        • Lethargie
        • Müdigkeit
  • Lamivudin
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Neutropenien und Anämie (gelegentlich in schwerer Form)
        • Thrombozytopenie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Erythroblastopenie
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Laktatazidose
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
        • Schlaflosigkeit
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • periphere Neuropathien oder periphere Parästhesien
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Husten
        • nasale Symptome
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Bauchschmerzen oder -krämpfe
        • Durchfall
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Anstieg der Serumamylase
        • Pankreatitis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • vorübergehender Anstieg der Leberenzyme (ALT, AST)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hepatitis
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hautausschlag
        • Alopezie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Angioödem
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Arthralgie
        • Muskelbeschwerden
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Rhabdomyolyse
    • Allgemeine Erkrankungen und Erkrankungen am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Müdigkeit
        • Unwohlsein
        • Fieber
  • Nukleosidanaloga und antiretrovirale Kombinationstherapie zudem mit folgenden Nebenwirkungen assoziiert
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Immun-Reaktivierungs-Syndrom
        • bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie kann sich entzündliche Reaktion gegen asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln
          • Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis)
            • allerdings Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel, und Ereignisse können viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten
      • Laktatazidosen (in manchen Fällen tödlich verlaufend und üblicherweise assoziiert mit schwerer Hepatomegalie und Hepatosteatose)
      • Umverteilung des Körperfetts (Lipodystrophie)
        • Verlust von peripherem und fazialem Unterhautfettgewebe
        • vermehrtes intraabdominelles und viszerales Fettgewebe
        • Hypertrophie der Brüste
        • dorsozervikale Fettansammlung (Stiernacken)
      • Stoffwechselanomalien
        • Gewichtszunahme
        • Anstieg der Blutlipidwerte: Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie
        • Insulinresistenz
        • Hyperglykämie
        • Hyperlaktatämie
      • inbes. bei allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kominationstherapie
        • Osteonekrose

Kinder und Jugendliche

  • Daten zur Sicherheit der einmal täglichen Dosierung bei pädiatrischen Patienten stammen aus der klinischen Studie ARROW (COL105677), bei der 669 HIV-1-infizierte pädiatrische Patienten (im Alter von 12 Monaten bis
  • innerhalb dieser Population erhielten 104 HIV-1-infizierte pädiatrische Patienten mit >/= 25 kg KG Abacavir und Lamivudin 1mal / Tag als Kombinationspräparat bestehend aus Abacavir plus Lamivudin
  • bei pädiatrischen Patienten mit Einnahme entweder 1mal oder 2mal / Tag keine zusätzlichen Nebenwirkungen im Vergleich zu Erwachsenen ermittelt

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin und Abacavir - peroral

  • Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, verschrieben werden
  • Übertragung von HIV
    • erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie reduziert das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich
    • Restrisiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
    • Vorsichtsmaßnahmen gemäß nationaler Richtlinien treffen
  • Überempfindlichkeitsreaktion unter Abacavir
    • Abacavir ist mit Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypersensitivitätsreaktionen, HSR) assoziiert
      • durch Fieber und/ oder Hautausschlag, verbunden mit weiteren Symptomen, die auf eine Multiorganbeteiligung hinweisen, charakterisiert
    • von den unter Abacavir beobachteten Überempfindlichkeitsreaktionen waren manche lebensbedrohlich und in seltenen Fällen tödlich, wenn sie nicht angemessen behandelt wurden
    • bei Patienten, die positiv auf das HLAB+ACo-5701-Allel getestet wurden, besteht hohes Risiko für Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Abacavir
    • jedoch Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir - mit geringerer Häufigkeit - auch bei Patienten berichtet,
      die nicht Träger dieses Allels sind
    • deshalb immer Folgendes befolgen
      • vor Therapiebeginn immer HLA-B+ACo-5701-Status dokumentieren
      • Behandlung sollte niemals bei Patienten mit positivem HLAB+ACo-5701-Status eingeleitet werden, und auch nicht bei Patienten mit negativem HLA-B+ACo-5701-Status, bei denen der Verdacht besteht, dass sie bei einer früheren
        Anwendung eines Abacavir-haltigen Regimes eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Abacavir gezeigt haben
      • Behandlung muss sofort abgesetzt werden, selbst bei negativem HLA-B+ACo-5701-Status, wenn Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird
      • wird Behandlung nach Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion verzögert abgesetzt, kann dies zu einer lebensbedrohlichen Reaktion führen
      • wurde die Behandlung wegen des Verdachts auf eine Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt
        • Fixkombination oder andere Abacavir-haltige Arzneimittel dürfen nie wieder eingenommen werden
      • wird Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln nach einer vermuteten Überempfindlichkeitsreaktion wieder aufgenommen, kann dies zu einem prompten Wiederauftreten der Symptome innerhalb von Stunden führen
      • beim Wiederauftreten verlaufen Symptome i. d. R. schwerwiegender als beim ersten Auftreten und es kann zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall und zum Tod kommen
      • Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird
        • angeweisen, die verbliebenen Tabletten zu entsorgen, um Wiedereinnahme von Abacavir zu vermeiden
    • klinische Beschreibung von Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir
      • Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir wurden in klinischen Studien und durch Erfahrungen nach der Markteinführung gut untersucht
      • Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion treten gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Abacavir auf (im Median 11 Tage), allerdings können diese Reaktionen zu jeder Zeit während der Therapie auftreten
      • fast alle Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir beinhalteten Fieber und/oder Hautausschlag
      • andere Anzeichen und Symptome, die als Teil einer Abacavir-Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet wurden, sind im Detail in Kategorie Nebenwirkungen beschrieben, einschließlich respiratorischer und gastrointestinaler Symptome
        • solche Symptome können dazu führen, dass Überempfindlichkeitsreaktion fälschlicherweise als respiratorische Erkrankung (Pneumonie, Bronchitis, Pharyngitis) oder Gastroenteritis diagnostiziert wird
      • die mit einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion verbundenen Symptome verschlechtern sich bei Fortsetzen der Behandlung und können lebensbedrohlich werden
      • nach Absetzen von Abacavir verschwinden diese Symptome für gewöhnlich
      • selten haben Patienten, die Abacavir aus einem anderen Grund als einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt hatten, innerhalb von Stunden nach Wiederaufnahme der Abacavir-Therapie eine lebensbedrohliche Reaktion entwickelt
      • Wiederaufnahme der Behandlung mit Abacavir muss bei diesen Patienten in einem Rahmen vorgenommen werden, in dem eine rasche medizinische Hilfe gewährleistet ist
  • Gewicht und metabolische Parameter
    • während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte auftreten
      • Veränderungen können teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und Lebensstil zusammenhängen
    • in einigen Fällen ist Einfluss der Behandlung auf Blutlipidwerte erwiesen, während es für Gewichtszunahme keinen klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt
    • für Überwachung der Blutlipid- und Blutglucosewerte wird auf die anerkannten HIV-Therapierichtlinien verwiesen
    • Behandlung von Lipidstörungen sollte nach klinischem Ermessen erfolgen
  • Laktatazidose
    • Auftreten unter Behandlung mit Nukleosidanaloga i. d. R. mit Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert
    • Auftreten i. A. nach wenigen oder mehreren Monaten Behandlung
    • Laktatazidosen sind mit einer hohen Mortalität verbunden und können mit Pankreatitis, Leberversagen oder Nierenversagen assoziiert sein
    • Behandlungsabbruch mit Nukleosidanaloga bei Auftreten von frühe Anzeichen einer
      • symptomatischer Hyperlaktatämie
        • gutartige Verdauungsbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen)
        • unspezifische Beeinträchtigungen des Wohlbefindens
        • Appetitlosigkeit
        • Gewichtsverlust
        • respiratorische Symptome (schnelle und/oder tiefe Atmung)
        • neurologische Symptome (einschließlich motorischer Schwäche)
      • metabolischer Azidose/Laktatazidose
      • progressiver Hepatomegalie
      • rasch ansteigenden Transaminasespiegeln
    • Vorsicht bei Verabreichung von Nukleosidanaloga an Patienten (vor allem an adipöse Frauen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder anderen bekannten Risikofaktoren für Lebererkrankungen sowie Hepatosteatose (einschließlich bestimmter Arzneimittel und Alkohol)
    • Patienten mit einer Hepatitis-C-Coinfektion, die mit Interferon-alpha und Ribavirin behandelt werden, stellen eine besondere Risikogruppe dar
    • Patienten mit erhöhtem Risiko engmaschig überwachen
  • Lipodystrophie
    • antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit einer Fettumverteilung (Lipodystrophie) bei HIV-Patienten in Verbindung gebracht
    • Langzeitwirkungen dieser Ereignisse sind derzeit nicht bekannt
    • Kenntnisse über den Mechanismus sind unvollständig
    • Zusammenhang zwischen der viszeralen Lipomatose und Proteasehemmern (PI) sowie der Lipoatrophie und nukleosidanalogen Reverse- Transkriptase-Hemmern (NRTI) hergestellt
    • ein erhöhtes Risiko für eine Lipodystrophie wurde mit individuellen Faktoren, wie z. B. höherem Alter, und mit arzneimittelabhängigen Faktoren, wie eine länger andauernde antiretrovirale Behandlung und den damit verbundenen metabolischen Störungen, assoziiert
    • auf körperliche Anzeichen von Fettumverteilung sollte im Rahmen der klinischen Untersuchung geachtet werden
      • Messung der Serumlipide im Nüchternzustand und der Blutglucose sollte erwogen werden
      • Lipidstörungen sollten entsprechend der klinischen Situation behandelt werden
  • Pankreatitis
    • über Pankreatitis wurde berichtet, aber ein kausaler Zusammenhang mit Lamivudin und Abacavir ist nicht sicher
  • virologisches Versagen
    • Dreifach-Nukleosid-Therapie
      • Berichte über eine hohe Rate virologischen Versagens und des Auftretens einer Resistenz in einem frühen Stadium vor, wenn Abacavir und Lamivudin mit Tenofovir disoproxilfumarat in Form einerm einmal täglichen Gabe kombiniert wurde
    • Risiko eines virologischen Versagens könnte unter Abacavir/Lamivudin-Fixkombination höher sein als mit anderen therapeutischen Optionen
  • Lebererkrankungen
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Leberfunktionsstörungen bisher nicht belegt
    • kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion
    • Anwendung nicht empfohlen bei Patienten mit mittelgradiger Einschränkung der Leberfunktion
    • Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Leberfunktion einschließlich einer chronisch-aktiven Hepatitis zeigen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie eine erhöhte Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen und sollten entsprechend der klinischen Praxis überwacht werden
      • sofern bei diesen Patienten Symptome einer Verschlechterung der Lebererkrankung auftreten, muss eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden
  • Chronische Hepatitis B oder C
    • Patienten, die an chronischer Hepatitis B oder C leiden und mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden
      • erhöhtes Risiko für schwere hepatische Nebenwirkungen mit potenziell tödlichem Verlauf
    • falls Lamivudin gleichzeitig für die Behandlung einer HIV- und Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion angewendet wird, stehen zusätzliche Informationen zur Anwendung von Lamivudin für die Behandlung von Hepatitis-B-Infektionen in der Fachinformation zu Lamivudin-haltigen Arzneimitteln, die für die Behandlung einer HBV-Infektion angezeigt sind, zur Verfügung
    • im Falle von Absetzen bei zusätzlicher Hepatitis-B-Infektion
      • regelmäßige Kontrolle der Leberfunktionswerte und HBV-Replikationsmarker empfohlen (Absetzen von Lamivudin kann zu akuter Exazerbation der Hepatitis führen)
    • Metabolisierung von Abacavir (ABC) und Ribavirin (RBV) erfolgt über die gleichen Phosphorylierungswege
      • mögliche intrazelluläre Wechselwirkung zwischen diesen Arzneimitteln, die zu einer Verminderung der intrazellulären, phosphorylierten Ribavirin-Metaboliten führen könnte, wird angenommen
      • mögliche Folge wäre eine geringere Wahrscheinlichkeit für ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) der Hepatitis C (HCV) bei Hepatitis C Virus-coinfizierten Patienten, die mit pegyliertem Interferon und Ribavirin behandelt werden
      • in der Literatur werden bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von Abacavir und Ribavirin sich widersprechende klinische Befunde berichtet
      • einige Daten deuten darauf hin, dass bei HIV/HCV-koinfizierten Patienten, die eine Abacavir-haltige antiretrovirale Kombinationstherapie (ART) erhalten, das Risiko für eine geringere Ansprechrate auf eine Therapie mit pegyliertem Interferon/Ribavirin besteht
      • Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung von Abacavir und Ribavirin
  • mitochondriale Funktionsstörung durch Nukleosid- und Nukleotidanaloga (in vitro und in vivo Nachweise)
    • Verursachung mitochondrialer Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes
      • unter Stavudin, Didanosin und Zidovudin am stärksten ausgeprägt
    • Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vorliegend, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren, Berichte betrafen überwiegend Behandlungen mit Zidovudin-haltigen Therapien
    • hauptsächlich berichtete Nebenwirkungen
      • hämatologische Störungen, meist vorübergehend
        • Anämie
        • Neutropenie
      • metabolische Störungen, meist vorübergehend
        • Hyperlaktatämie
        • erhöhte Serum-Lipase-Werte
      • neurologische Störungen, spät auftretend (ob vorübergehend oder bleibend derzeit nicht bekannt)
        • Hypertonus
        • Konvulsionen
        • Verhaltensänderungen
    • Erkenntnisse sollten bei jedem Kind, das in utero gegenüber Nukleosid- und Nukleotid-Analoga exponiert war und schwere klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist, berücksichtigt werden
    • Erkenntnisse ohne Einfluss auf derzeitige nationale Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission
  • Immun-Reaktivierungs-Syndrom
    • bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) kann sich eine entzündliche Reaktion gegen asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt
    • Beobachtung solcher Reaktionen typischerweise innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART, z.B.
      • CMV-Retinitis
      • disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen
      • Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP)
    • jedes Entzündungssymptom bewerten, falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten
    • Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie Morbus Basedow) vorliegend, die im Rahmen einern Immun-Reaktivierung auftraten
    • allerdings Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel, Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten
  • Osteonekrose
    • Berichte über Fälle von Osteonekrose insbes. bei fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART)
      • unter Annahme einer multifaktorieller Ätiologie (darunter Anwendung von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index)
    • Patienten darauf hinweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen
  • Opportunistische Infektionen
    • Patienten darauf hinweisen, dass
      • die Behandlung mit Lamivudin/Abacavir oder eine andere antiretrovirale Therapie nicht zu einer Heilung der HIV-Infektion führt
      • sie auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln können
    • Therapie unter enger klinischer Überwachung durch Ärzte mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-infizierten Patienten
  • Myokardinfarkt
    • Assoziation zwischen Myokardinfarkten und Einnahme von Abacavir in Beobachtungsstudien (mit hauptsächlich antiretroviral vorbehandelten Patienten)
    • Zahl der Myokardinfarkte in klinischen Studien begrenzt, geringfügig erhöhtes Risiko kann auf Basis dieser Daten nicht ausgeschlossen werden, kausale Beziehung zwischen Behandlung mit Abacavir und Risiko für einen Myokardinfarkt kann weder bestätigt noch widerlegt werden
    • bis jetzt kein biologischer Mechanismus bekannt, der potentielle Risikoerhöhung erklären könnte
    • bei Verschreibung von Abacavir Minimierung aller modifizierbarer Risikofaktoren (z.B. Rauchen, Bluthochdruck und Hyperlipidämie) anstreben
  • Arzneimittelwechselwirkungen
    • Einnahme nicht mit irgendeinem anderen Lamivudin- oder Emtricitabin-enthaltenden Arzneimittel
    • Kombination von Lamivudin mit Cladribin nicht empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin und Abacavir - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin und Abacavir - peroral

  • Behandlung einer HIV-Infektion während der Schwangerschaft verringert das Risiko einer vertikalen Transmission von HIV auf das Neugeborene
    • generell sollten für die Entscheidung, antiretrovirale Mittel während der Schwangerschaft anzuwenden, die Daten aus den Tierstudien sowie die klinische Erfahrung mit Schwangeren in Betracht gezogen werden
  • bei Menschen wurde gezeigt, dass Abacavir und Lamivudin die Plazenta passieren
  • keine Daten für die Anwendung von Abacavir/Lamivudin-Fixkombination bei Schwangeren vorliegend
    • eine erhöhte Rate an Fehlbildungen beim Menschen jedoch unwahrscheinlich aufgrund der Erfahrungen mit den Einzelwirkstoffen
  • Abacavir
    • Erfahrungen an schwangeren Frauen, die mit Abacavir behandelt wurden, mit mehr als 800 Expositionen im 1.Trimester und mehr als 1.000 Expositionen im 2. und 3. Trimester deuten nicht auf eine erhöhte Rate an Fehlbildungen oder eine fetale/neonatale Toxizität hin
  • Lamivudin
    • Erfahrungen an schwangeren Frauen, die mit Lamivudin behandelt wurden, mit mehr als 1.000 Expositionen im 1.Trimester und mehr als 1.000 Expositionen im 2. und 3. Trimester deuten nicht auf eine erhöhte Rate an Fehlbildungen oder eine fetale/neonatale Toxizität hin
  • Tierexperimentelle Studien
    • Abacavir
      • zeigte eine Toxizität auf den sich entwickelnden Embryo und Fetus bei Ratten, jedoch nicht bei Kaninchen
      • wirkte in einem Tiermodell karzinogen
    • Lamivudin
      • zeigte einen Anstieg an frühen embryonalen Todesfällen bei Kaninchen, jedoch nicht bei Ratten
    • Abacavir und Lamivudin
      • können die zelluläre DNA-Replikation hemmen
    • klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt
  • Patientinnen, die mit Hepatitisviren koinfiziert sind und unter der Behandlung mit einem Lamivudin-haltigen Arzneimittel schwanger werden
    • Möglichkeit der erneuten Manifestation der Hepatitis nach dem Absetzen von Lamivudin sollte berücksichtigt werden
  • mitochondriale Funktionsstörung
    • Nukleosid- und Nukleotidanaloga verursachen in vitro und in vivo mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes
    • Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren
  • Fertilität
    • Tierexperimentelle Studien zeigten weder für Abacavir noch für Lamivudin eine Wirkung auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin und Abacavir - peroral

  • um eine Übertragung von HIV zu vermeiden, sollten HIV-infizierte Frauen ihre Kinder unter keinen Umständen stillen
  • Abacavir und seine Metaboliten
    • geht beim Menschen in die Muttermilch über
    • gehen in die Milch von laktierenden Ratten über
  • Lamivudin
    • basierend auf Daten von mehr als 200 gegen HIV behandelten Mutter-Kind-Paaren ist die Konzentration von Lamivudin im Serum von gestillten Säuglingen, deren Mütter gegen HIV behandelt werden, sehr niedrig (< 4 % der mütterlichen Serum-Konzentration) und nimmt kontinuierlich ab, bis sie bei Säuglingen im Alter von 24 Wochen unter der Nachweisgrenze liegt
  • keine Daten zur Sicherheit von Abacavir und Lamivudin vorliegend, wenn sie Säuglingen im Alter von < 3 Monaten verabreicht werden

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.